人工关节集采即将启动！9 月 14 日现场报价（附集采文件下载）

8 月 23 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，第二批耗材集采即将开始。本次人工关节集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。

采购产品范围

本次人工关节集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。

1、髋关节

髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各 1 件，髋臼螺钉 2 枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属，含 3D 金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。

（1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

2、膝关节

膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。

拟中选产品确定

（一）竞价单元

同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质等条件，形成 A、B 两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足如下条件的申报企业进入 A 组，其他进入 B 组：

1. 以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前 85% 所涵盖的企业；

2. 企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；

3. 除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

（二）企业排名

1. 同一竞价单元内，依据企业申报价格计算竞价比价价格后，按照由低到高的顺序确定排名，竞价比价价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

2. 当出现竞价比价价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（1）未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为「中等」、「严重」或「特别严重」失信等级的企业优先；

（2）同一竞价单元内，医疗机构意向采购量大的企业优先。

（三）拟中选规则

1. 拟中选规则一：同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。同一竞价单元最多入围企业数量详见下表。

入围企业的产品系统符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

（1）竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍的。

（2）竞价比价价格＞同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50% 的。

2. 拟中选规则二：申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，同一个产品系统类别内，若 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格，且 A 组竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。

3. 拟中选规则三：申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别或合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

拟中选排名与企业排名规则相同。

拟中选结果产生后，在国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128）、天津市医药采购中心网（https://www.tjmpc.cn）进行公示。

意向采购量

各产品系统类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构（以下简称医疗机构）报送各产品系统采购需求量的 90%（如出现非整数则向上取整至个位）累加得出。

其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757 个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个），膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。

最高有效申报价

各产品系统类别最高有效申报价见下表：

采购周期与采购协议

本次人工关节集中带量采购周期为 2 年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，原则上不少于该中选企业上年协议采购量，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，在国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128）内填报。

采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

申报材料递交及公开

2021 年 9 月 14 日（周二）上午 9:00 开始，现场接收企业递交申报材料。递交截止 2021 年 9 月 14 日（周二）上午 10:00。2021 年 9 月 14 日（周二）上午 10:00，现场公开申报信息。

递交及公开地点：天津陈塘科技商务区服务中心三楼多功能厅（天津市河西区洞庭路 20 号）。

点击以下卡片，发送消息「关节」，即可获取集采文件下载。

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