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百济神州「贝林妥欧单抗」在中国商业化上市

2021-08-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

2021 年 8 月 19 日，百济神州宣布，新型免疫治疗药物倍利妥®（BLINCYTO®，注射用贝林妥欧单抗）正式商业化上市，并于第一时间在全国多家医院为患者开出处方。倍利妥®的首批药品预计将迅速覆盖全国 62 个城市，83 家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。

倍利妥®正式在药房上架

倍利妥®是一款双特异性 CD19 导向的 CD3T 细胞衔接分子（BiTE®），它的一端可以与 B 系细胞表面表达的 CD19 结合，而另一端可以与 T 细胞表面表达的 CD3 结合。此前，倍利妥®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

BiTE®分子是一类肿瘤免疫疗法，通过促进免疫系统发现及攻击恶性肿瘤细胞能力进而抗击癌症。经修改的分子旨在同时结合两个不同的靶点，将 T 细胞（一类能够杀死被视为威胁的其他细胞的白细胞）与癌细胞并置。BiTE®肿瘤免疫分子能够促进患者自身的 T 细胞与肿瘤特异性抗原结合，激活 T 细胞毒性潜能并导致癌症细胞凋亡。目前，多款 BiTE®肿瘤免疫分子正在进行开发作为一系列癌症的潜在疗法。

全国多家医院处方落地，满足患者临床急需

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于 B 系或 T 系淋巴祖细胞的血液恶性肿瘤，通常起病急骤，恶性程度较高 [1]。ALL 约占所有白血病的 15%，在所有急性白血病中约占 30-40%[2]，其在成人和儿童中均有发生，也是儿童和青少年中发病率最高的一种血液恶性肿瘤。

但是，ALL 成人患者的生存率远低于儿童患者，即便接受规范治疗，相当一部分患者仍会发生难治/复发，疗效不尽如人意。过去，除化疗方案以外，对于复发/难治的成人 ALL 患者缺乏有效的免疫治疗手段，患者的中位总生存期（OS）约为 2-6 个月，3-5 年生存率低于 10%[3]，预后不甚理想。

倍利妥®是目前全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的 T 细胞衔接分子，也是我国首款获批针对成人复发或难治性前体 B 细胞 ALL 的免疫疗法。临床试验表明，倍利妥®能快速高效清除恶性白血病细胞，使患者获得完全血液学缓解甚至微小残留病（MRD）缓解，相比传统化疗，显著提高了患者的生存时间，减低了死亡风险，使患者获得全面生存获益。倍利妥®的上市，将有望为我国成人 ALL 患者带来新的生命曙光。

随着倍利妥®在国内开启商业化上市，多家医院第一时间为患者开出了治疗处方，包括北京大学人民医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、中国医学科学院血液病医院、苏州大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院、南方医科大学南方医院以及四川大学华西医院，首次为符合治疗指征要求的 ALL 患者开出了倍利妥®的处方，让这款创新疗法在上市后尽早惠及国内患者。

黄晓军教授在北京大学人民医院开出倍利妥®处方

吴德沛教授在苏州大学附属第一医院开出倍利妥®处方

百济神州总裁、首席运营官和中国区总经理吴晓滨博士表示：「倍利妥®的成功上市，将更好地满足我国成人 ALL 患者迫切的治疗需求，并进一步助力我国在该领域中临床探索与规范化诊疗水平的提升。通过我们的团队与合作伙伴的无缝衔接，倍利妥®第一时间被送到有需要的患者手中，这不仅印证了百济神州团队在商业化方面的成熟能力，也标志着百济神州与安进公司的战略合作达成一项新的里程碑。未来，我们也将继续探索倍利妥®的治疗潜力，以期让这款具有突破性的创新疗法惠及更多存在临床急需的患者。」

全球首款 BiTE 免疫疗法，突破 ALL 治疗困局

近年来随着医学科技的进步，免疫治疗药物的发展取得接连突破。研究发现，CD19 分子作为 B 淋巴细胞表面标记物之一，在 B 淋巴系统恶性肿瘤如急性淋巴细胞白血病中存在广泛表达，而在前体 B 细胞 ALL 中，CD19 表达率接近 100%[4]，因此，CD19 成为这类 ALL 免疫治疗最重要的靶点之一。另一方面，作为 T 淋巴细胞的重要标志，CD3 分子可能诱导 T 细胞活化，进而杀伤肿瘤细胞 [5]。

作为全球首个且唯一获批的 BiTE 免疫疗法，倍利妥®能够与 B 细胞表面表达的 CD19 和 T 细胞表面表达的 CD3 结合，激活内源性 T 细胞，导致 CD19 阳性的 ALL 肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗 ALL 的目的 [6]。

此前开展的一系列临床试验中，包括 TOWER 研究、ALCANTARA 研究、BLAST 研究等，均验证了倍利妥®的疗效与安全性。目前，倍利妥®单药或联用方案治疗 B 细胞 ALL 患者，已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐。