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恒瑞最全创新药管线披露！上半年创新药销售增长 43.8%，海外研发提速中

2021-08-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

刚刚，恒瑞发布了 2021 年上半年业绩报。报告期内，恒瑞营收 132.97 亿元，同比增长 17.58%，其中创新药实现销售收入 52.07 亿元，同比增长 43.80%，占整体销售收入的比重为 39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。

报告期内累计研发投入 25.81 亿元，比上年同期增长 38.48%，研发投入占销售收入的比重达到 19.41%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

根据 Insight 此前对跨国药企上半年研发投入占比的统计，Top10 跨国药企平均研发投入占营收比例在 18% 左右。目前，恒瑞的研发投入逐年攀升，占比已经达到 19.41%。

不过，在半年报中恒瑞指出，受国家和地方带量采购的影响，传统仿制药销售下滑。2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品，报告期内销售收入环比下滑 57%。自 2018 年以来，恒瑞已有 28 个品种仿制药进入国家集中带量采购，中选 18 个品种，中选价平均降幅 72.6%，对业绩造成较大压力。

另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自 2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，降幅达 85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

值得注意的是，在半年报中，恒瑞披露了最全药品研发管线，不光包括已上市创新药后续主要临床研发管线、在研创新药主要临床研发管线，还披露了海外创新药主要研发管线，加速国际化开发。

已上市创新药后续主要临床研发管线

已上市产品仍在积极拓展适应症：

今年年末的医保谈判中，恒瑞还有 3 款新药将参加医保谈判，瑞马唑仑、氟唑帕利和海曲泊帕乙醇胺。目录内的卡瑞利珠单抗和阿帕替尼均有新适应症将参与谈判，而吡咯替尼则将参加续约谈判。具体适应症谈判情况如下图：

在研创新药主要临床研发管线

临床后期项目中，恒瑞有 3 款创新药上市申请中，9 个临床 III 期项目蓄势待发，后续创新药接连上市值得期待。

而早期项目开发同样值得期待。在保障新药发现和临床开发项目的同时，恒瑞产生了一批具有自主知识产权的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。

其中，已有 2 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，3 个 ADC 分子申报临床；基因治疗有 2 个分子完成 PCC 进入临床前开发阶段；国内首个 CTGF 抗体获批临床；PDL1/TGFβ 双特异性抗体药物 SHR-1701 快速开展临床三期研究，新一代 PDL1/SIRPr 融合蛋白即将提交临床研究申请，还有 10 多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。

海外创新药主要研发管线

国际化方面，恒瑞继续加大国际化战略实施力度，报告期内海外研发支出共计 6.43 亿元，打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍，已实现在研项目的高效率运作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。

海外临床研发团队的各项工作有序推进，并已逐步实现与中国总部临床研发团队的高效协作、无缝对接。目前，恒瑞海外研发团队共计 136 人，其中美国团队 95 人，欧洲团队 31 人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。

报告期内，恒瑞共开展 23 项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目 7 项，涉及肿瘤项目 9 项，非肿瘤项目 14 项，并有 10 余项研究处于准备阶段，共启动 86 家海外中心。报告期内获批 FDA 临床批件 3 项。恒瑞首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心 Ⅲ 期研究已完成海外入组，并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。