葛兰素史克 PD-1 获 FDA 批准治疗 dMMR 实体瘤

今日，葛兰素史克 (GSK) 宣布，FDA 批准了其 PD-1 单抗 JEMPERLI (dostarlimab-gxly) 的新适应症，用于错配修复缺陷（dMMR）的复发/晚期实体瘤成人患者的治疗。

Dostarlimab 是 GSK 在 2018 年 12 月以 51 亿美元收购 Tesaro 后获得的产品之一，也是美国 FDA 批准的第 7 款 PD-1 产品。

此次加速批准是基于 GARNET 临床试验的 ORR 和 DoR 数据。GARNET 研究（NCT02715284）是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签临床试验。其 IIb 期扩展研究部分包括 5 个队列，评估针对 dMMR /MSI-H 子宫内膜癌患者 (队列 A1)，错配修复正常子宫内膜癌患者 (队列 A2)，非小细胞肺癌患者 (队列 E)，dMMR / MSI-H 非子宫内膜癌 (F 组)，无 BRCA 突变的铂耐药性卵巢癌患者 (G 组)。

此前于今年 4 月，基于这项临床试验的 A1 队列数据，FDA 已激素批准 Jemperly 用于治疗在含铂治疗后进展或复发的错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期子宫内膜癌成人患者。而本次新适应症的加速批准则基于 A1 队列以及 F 队列的汇总结果。F 队列包括 dMMR 复发或晚期非子宫内膜癌患者，其中结直肠癌、小肠癌和胃癌的患病率最高。

结果显示，在全部 dMMR 实体瘤的数据中（n=209），ORR 达到 41.6%（95%CI; 34.9-48.6），其中 CR 率达到 9.1%，PR 率为 32.5%。中位 DoR 为 34.7 个月（范围：2.6-35.8+ 月），95.4% 的患者在 6 个月或更长的时间仍保持应答。在非子宫内膜癌队列的 106 位患者中，ORR 为 38.7%（95%CI; 29.4-48.6）。

安全性方面，最常见的是疲劳/乏力(42%)、贫血(30%)、腹泻(25%) 和恶心 (22%)；最常见的 3 或 4 级不良反应为贫血，疲劳/虚弱，转氨酶增加，败血症和急性肾损伤。

参考阅读：

• FDA 批准第七款 PD-1 单抗，用于 dMMR 子宫内膜癌
  

内容来源：GSK 官网

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/

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