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石药集团 Claudin18.2 靶向 ADC 启动临床,同靶点单抗最高 6.4 亿美元出海

2021-08-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

8 月 17 日,Insight 数据库显示,石药集团巨石生物的 1 类新药 SYSA1801 注射液启动临床,针对 CLDN18.2 阳性晚期恶性实体瘤。SYSA1801 是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 产品。查看更多临床试验详情


同日,石药宣布,子公司 NovaRock 已与 Flame Biosciences, Inc. 公司达成合作,授予对方开发其全人源抗 Claudin18.2 单抗 NBL-015 在大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区开发、制造和商业化权益。NovaRock 亦将利用其 NovaTE 双特异性抗体技术平台与 Flame Biosciences 合作发现及临床前开发两款新型双抗,所有开支由 Flame Biosciences 承担,该公司获得这两款双抗在区域内的开发、制造及商业化独家权利。


在这项交易中,石药获得 750 万美元首付款,以及最高 1.725 亿美元开发里程碑和 4.6 亿美元销售里程碑,最高共达到 6.4 亿美元。


来自 Insight 数据库


Claudin18.2,胃癌领域重要靶点


Claudin 18.2 是 Claudin 18 的亚型之一,是目前为止在胃癌中研究最多的 Claudin 家族蛋白。在正常组织中,Claudin 18.2 的表达仅局限于胃黏膜的分化上皮细胞,具有高度选择性,但在人类恶性肿瘤中 Claudin 18.2 广泛被激活,包括胃癌、食道癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌。Claudin18.2 近来展示出了良好的胃癌等恶性实体瘤的治疗效果、安全性及可耐受性,是一种有前景的新型肿瘤治疗靶点。


根据 Insight 数据库,当前国内有 19 个靶向 Claudin 18.2 的生物药在研,包括 9 款单抗、3 款双抗、6 款 ADC 以及 1 款 CAR-T 疗法,详见下表。想了解每个项目的申报开发进程?戳这里直接查询


Claudin18.2 国内进入临床的项目(截至 8 月 17 日)


胃癌是中国、日本及南韩等亚洲国家发病率较高的癌种。然而,目前进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差,在转移后的五年中位生存率不到 10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和手术切除等,属于未被满足的临床需求。 


石药的 Claudin18.2 产品


SYSA1801 是一种抗 Claudin-18.2 全人源单克隆抗体-MMAE 药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示 SYSA1801 能有效通过抗 Claudin-18.2 抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将 MMAE 毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。


在去年 11 月,SYSA1801 已获 FDA 孤儿药资格认定,针对胃癌及胃食管交界处癌。


NBL-015 是一种全人源抗 Claudin 18.2 单克隆抗体,并经过蛋白工程优化,具有增强的 ADCC、CDC 和 ADCP 效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示 NBL-015 较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。


目前,NBL-015 已获美国 FDA 颁发针对治疗胰腺癌和胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认定,其 IND 申请亦已于 2021 年5 月获美国 FDA 批准。


NovaTE 是一个新颖的肿瘤抗原及 CD-137 双抗技术平台,旨在于肿瘤微环境中选择性地激活具抗原经历的 T 细胞。其专利支架可最大化肿瘤细胞参与及 T 细胞激活,同时尽量减低发生系统性不良事件的可能性。使用 NovaTE 开发的抗体在临床前研究中显示优异的疗效及安全性。此外,独特的双特异性抗体结构提供卓越的稳定性及可制造性。



编辑:加一

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