信达 PD-1 一线胃癌适应症 3 期临床达到主要终点，拟报上市

8 月 16 日，信达生物宣布，由信达生物与礼来联合开发的创新药物 PD-1 抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究（研究代号：ORIENT-16）期中分析达到主要研究终点。

ORIENT-16 研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期。

基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，对于意向治疗分析（ITT）人群和 PD-L1 阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

根据独立数据监察委员会的建议，信达生物计划就递交达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合奥沙利铂和卡培他滨用于晚期胃癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

ORIENT-16 研究的主要研究者，解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明主任表示：「ORIENT-16 研究是中国首个证实 PD-1 单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照 III 期临床研究。胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国，无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前仍以传统化疗药物为主要治疗手段，靶向药物的优势人群较少，亟需更加有效的治疗方案。ORIENT-16 研究的成功即将改变这一现状，给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。」

同时，这项研究的成功也使得达伯舒成为全球鲜有的在包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管癌和一线胃癌五项大瘤种适应症的一线治疗中均证实了其临床疗效的 PD-1 抑制剂。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织 GLOBOCAN 网络的数据，2020 年全球胃癌新发病例超过 100 万（约占所有癌症新发病例的 5.6%），成为全世界第五大常见恶性肿瘤，也是全球癌症死亡的第三大原因。全球一半的病例发生在东亚，主要是在中国。目前在中国，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5 年生存率约为 5% 至 20%，中位总生存期仅 1 年左右。

信迪利单抗已在中国获批 4 项适应症，包括：

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

联合培美曲塞和铂类化疗用于 EGFR 或 ALK 阴性的晚期非鳞状 NSCLC 的一线治疗；

联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗；

联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。

另外，信迪利单抗单药用于鳞状 NSCLC 的二线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。

信迪利单抗另有 3 项临床试验达到研究终点，包括：

联合顺铂和紫杉醇/顺铂和 5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的国际多中心三期临床;

联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的三期临床;

用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床。

2021 年 5 月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状 NSCLC 一线治疗的上市申请已获美国 FDA 正式受理审评。

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