中国首个具有心血管适应症的每周一次 GLP-1「司美格鲁肽」正式上市

8 月 14 日，诺和诺德宣布，中国首个且目前唯一具有心血管适应症的 GLP-1 周制剂诺和泰®（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市 。

今年 4 月，诺和泰®以「双适应症」在中国获批，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

诺和泰®中国注册临床研究的牵头专家，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：「我国 2 型糖尿病管理面临血糖控制和血糖、血压、血脂综合控制达标率低、心血管疾病患病率高和治疗不规范等挑战，这些临床需求如果得不到满足，将影响患者生活质量和临床结局。诺和泰®的上市将有望改善这一困局，为医生和患者带来更全面的糖尿病治疗选择。

诺和泰®每周注射一次，即可以维持注射后长达 7 天时间里的平稳血药浓度，是当前已经上市的 GLP-1 RA 中血糖控制达标率最高的药物。同时，诺和泰®还能更好地综合管理包括体重、血压和血脂等多种心血管代谢指标，减少心血管事件，帮助患者更好地达到长期管理目标。」

血糖达标率低成掣肘，心血管疾病高发成隐忧

中国糖尿病患病人数超过 1.298 亿 ，其中仅有 15.8% 血糖控制达标 。中国每 3 位 2 型糖尿病患者，就有 1 位患有心血管疾病 。研究显示，一半以上的 2 型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂异常，接近 2/3 合并高血压 。糖尿病患者常合并多种心血管危险因素，导致综合管理难度加大。长远来看，血糖控制与心血管结局需要「两手抓」。

解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：「对 2 型糖尿病患者而言，治疗不能仅关注代谢异常中的某个『点』，而是应该关注整体代谢因素综合改善这个『面』，兼顾血糖控制与心血管结局，综合管理血压、血脂和体重等代谢异常。尽早起始具有明确心血管代谢获益的 GLP-1 类药物，从源头狙击多重危险因素，延缓并发症的发生和发展，改善长期治疗结局。此外，研究显示，与白种人相比，亚洲人使用 GLP-1 受体激动剂治疗能得到更好的心血管获益 。」

长效、强效、多效，应对糖尿病长期管理之困

诺和泰®的重磅上市将以长效、强效、多效的治疗体验，从多个方面有力应对 2 型糖尿病领域未被满足的临床需求：半衰期延长至 7 天，实现一周一次给药，安全强效控糖、「按需」精准达标，并带来全面心血管代谢获益。全球多中心大型临床研究 SUSTAIN 系列研究共纳入 11,000 余名患者，其中包括 605 例中国患者，证实了司美格鲁肽优异的降糖疗效、安全性和心血管代谢获益。

截至目前，在中国已获批或上市的降糖药物中，大部分需要每日给药。诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁张克洲表示：「诺和泰®以天然人 GLP-1 分子为基础，通过创新肽链优化，促进与白蛋白的紧密结合、抵抗 DPP-4 降解增加稳定性，显著延长半衰期至 7 天，实现一周一次给药，血药浓度平稳，同时保留了高达 94% 的人 GLP-1 氨基酸序列同源性。诺和泰®每周一次，降糖与护心多管齐下，克服了多数用药方案的复杂性，大幅提高患者用药依从性，有助于改善患者的整体生存质量。」

在糖尿病诊疗中，糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的「金标准」，实现其达标也是预防和延缓并发症的重要措施。SUSTAIN China 研究结果显示，在中国人群中，司美格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）达 1.8%，HbA1c 达标率（<7.0%）高达 86.1%，且低血糖发生率极低。另一项司美格鲁肽研究显示，司美格鲁肽能够显著改善 2 型糖尿病患者β细胞应答至健康人水平，实现「按需」降低 HbA1c 水平，有效帮助患者血糖控制精准达标。

近年来，降糖效果显著、兼具多重获益的 GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升。国内外权威指南均一致明确 GLP-1 RA 对于合并心血管疾病或心血管高风险的 2 型糖尿病患者的重要治疗地位。此外，一项荟萃分析结果显示，在 GLP-1 RA 这类药物中，与白种人相比，亚洲人主要心血管不良事件（MACE）获益显著提高。SUSTAIN 6 研究 结果显示，在标准治疗基础上，相比安慰剂，司美格鲁肽显著降低 MACE 发生风险达 26%，显著降低非致死性卒中风险达 39%。

诺和诺德数字化患者服务平台「诺和关怀」小程序已开设诺和泰®专属版本，为使用诺和泰®产品的患者免费提供疾病教育、疾病管理以及「糖尿病药店便民地图」等定制化服务，帮助患者建立良好的用药体验和更好地进行自我管理。

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