安进银屑病新药「阿普米司特片」获批上市

8 月 16 日，NMPA 官网显示，安进的进口新药「阿普米司特片」获批上市，用于银屑病。点击查看受理号详情

阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是一种磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。它可以通过抑制 PDE4 促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量升高，从而增加抗炎细胞因子，并下调炎症反应。

阿普米司特片化学结构，图片来源：药品说明书

阿普米司特片是由新基（Celgene）研发，2014 年在美国上市（商品名：Otezla），目前在美国获批三个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

2019 年 8 月，安进宣布以高达 134 亿美元的价格获得阿普米司特，成功将其纳入麾下。根据安进 2020 财报，这款产品全球销售额已经达到 21.95 亿美元。2021 年 2 月，安进在中国提交阿普米司特上市申请并被纳入优先审评审批，用于银屑病的治疗。

阿普米司特是过去 20 年中首个获批用于银屑病的口服药物，也是过去 15 年中首个获批用于 PsA 的口服药。相关研究结果显示，阿普米司特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利（Enbrel，2019 年销售额达 69.3 亿美元）。

这样的重磅品种自然引来国内企业的积极布局。在安进在国内递交 NDA 之前，国内就已经有 4 家企业递交仿制药上市申请。石药集团和先声药业率先在 2020 年 3 月和 5 月递交上市申请，不过最终都获批临床；随后两家申报的是齐鲁制药和兆科药业，目前都尚在审评中。

根据 Insight 数据库，国内除安进之外还有 6 家企业的阿普司特片上市申请正在审评中。另外，8 家企业已开展 BE 试验，18 家企业已获批临床，阿普米司特日后激烈的市场竞争也已经可以预见了。

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来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

编辑：加一

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