默沙东「可乐组合」新适应症又获 FDA 批准，一线治疗肾细胞癌

8 月 12 日，默沙东与卫材共同宣布，帕博利珠单抗（Keytruda）联合仑伐替尼（Lenvima）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的新适应症上市申请获 FDA 批准。

本次批准是基于关键性 3 期临床试验 CLEAR（研究 307）/KEYNOTE-581 的结果，在该试验中，Keytruda+Lenvima 在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）疗效结局指标上表现出了相对于活性对照组的统计学意义显著改善。

结果显示，Keytruda+Lenvima 使疾病进展或死亡风险降低了 61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49；p<0.0001），中位 PFS 为 23.9 个月，而活性对照组为 9.2 个月。对于 OS，与活性对照组相比，Keytruda+Lenvima 使死亡风险降低了 34%（HR=0.66，95%CI：0.49-0.88；p=0.0049）。此外，接受 Keytruda+Lenvima 治疗的患者确认的 ORR 为 71%（95% CI：66-76）（n=252），对照组为 36%（95% CI：31-41）（n=129）。Keytruda+Lenvima 获得了 16% 的完全缓解（CR）率和 55% 的部分缓解（PR）率，而对照组的 CR 率为 4%，PR 率为 32%。

据估计，全球 2020 年新确诊的肾癌病例超过 43.1 万，死于该病的人数超过 17.9 万。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，10 例肾癌诊断中约 9 例为 RCC。肾细胞癌男性发病率约为女性的 2 倍。大多数 RCC 病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约 30% 的 RCC 患者在确诊时患有转移性疾病，诊断为转移性疾病的患者的五年生存率为 13%。

来自：阿斯利康

编辑：加一

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