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肾细胞癌术后辅助治疗，默沙东 Keytruda 新适应症上市申请获 FDA 优先审评资格

2021-08-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，默沙东宣布，其抗 PD-1 单抗 Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）用于肾切除术和转移性病变切除术后肾细胞癌（RCC）辅助治疗的适应症上市申请（sBLA）已获得 FDA 受理并被授予优先审评资格。

今年 4 月，默沙东宣布针对该适应症的关键 3 期临床 Keynote-564 在中期分析中达到了主要终点无病生存期（DFS）。

Keynote-564（NCT03142334）是一项随机、双盲的 3 期临床试验，评估 Keytruda 单药对接受肾切除术且中高危、高危或 M1 NED 肾透明细胞癌患者的辅助治疗。试验共纳入 994 位患者，主要终点为 DFS，次要终点包括 OS 和安全性。

中期分析结果显示，Keytruda 单药治疗与安慰剂相比，DFS 指标表现出统计学意义上的显著改善，试验将继续评估关键次要终点总生存期（OS）。其安全性与先前报道的研究一致。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Keytruda 是首个对肾细胞癌辅助治疗表现出积极结果的 PD-1 单抗。2019 年 4 月 22 日，Keytruda 获批与阿昔替尼联合用于肾细胞癌一线治疗。如今更进一步，有望为疾病更早期的肾细胞癌患者提供新疗法。

目前，国外的 PD-1/L1 公司正致力于将其产品开发至更早、更广泛的治疗方案中，包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗，以带动产品的进一步增长。根据 Insight 数据库，已有 33 项 PD-1 的 3 期临床在 ClinicalTrials.gov 登记，除默沙东的 Keytruda 之外，还包括老对手 BMS 的纳武利尤单抗（Opdivo）、罗氏 PD-L1 阿替利珠单抗（Tecentriq）以及阿斯利康 PD-L1 度伐利尤单抗（Imfinzi）等。

BMS 正在 CheckMate-914 研究（NCT03138512）中比较 O 药和 O+Y 联合治疗的疗效；罗氏正在 IMmotion010 研究中探索阿替利珠单抗用于术后高复发风险的肾细胞癌患者的辅助治疗；而阿斯利康正在探索度伐利尤单抗单药及联合 CTLA-4 单抗曲美木单抗（tremelimumab）的疗效。

而国内企业的 PD-1 中，卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗和斯鲁利单抗都有辅助治疗/新辅助治疗的 3 期临床试验在进行中。

国外 PD-1/L1 用于肾细胞癌辅助治疗的临床试验（Insight）