一线治疗鼻咽癌，君实生物「特瑞普利单抗」获 FDA 突破性疗法认定

8 月 11 日，君实生物宣布，特瑞普利单抗（拓益®，JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国 FDA 突破性疗法认定。

2020 年 9 月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得 FDA 突破性疗法认定，成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗。2021 年 3 月，基于此认定，君实向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的新药上市申请（BLA），目前已完成申报材料递交。

此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在 FDA 的审批速度。君实预计将在 2021 年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的 BLA 提交。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。

2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得 NMPA 有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2021 年 2 月，特瑞普利单抗获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌；2021 年 4 月，特瑞普利单抗获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2021 年 2 月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021 年 3 月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。

2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》等指南推荐。

在国际化布局方面，除了前面提到的在 FDA 递交的 BLA，特瑞普利单抗还在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格认定。

突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA 又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得 FDA 高层官员更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在 FDA 的审批速度，并进一步推进特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。君实将与 FDA 密切协作，保障药品开发计划高效实施。

编辑：加一

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