ADC 疗法向前线推进

2021-08-10 00:00:00本文来源: Insight数据库

昨日，ADC 领域涌现多个好消息。

在国内，荣昌生物的维迪西妥单抗以创纪录的 26 亿美元交易金额授权给同样专注于 ADC 领域的 Seagen；而国外，阿斯利康/第一三共的 HER2 ADC Enhertu 和罗氏的 CD79b ADC Polivy 也分别在二线和一线环境中公布了积极临床结果，意味着这两款产品有望被推向更前线的治疗。

69 亿美元项目，

阿斯利康/第一三共 Enhertu 头对头击败「前辈」恩美曲妥珠单抗

8 月 9 日，第一三共与阿斯利康共同宣布，头对头恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的 DESTINY-Breast03 3 期试验取得积极结果。数据显示，阿斯利康/第一三共株式会社的 ENHERTU （trastuzumab deruxtecan，DS-8201）优于 T-DM1。

在计划的中期分析中，独立数据监测委员会（IDMC）得出结论，DESTINY-Breast03 符合无进展生存率（PFS）的主要终点，对于之前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者，PFS 表现出高度的统计显著性和临床意义的改善。

DESTINY-Breast03 是一项全球性、头对头、随机、开放标签、关键的 3 期试验，用于评估 ENHERTU（5.4 mg/kg）与 T-DM1 对 HER2 阳性、先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。其主要疗效终点是基于盲法独立中央审查的 PFS，次要疗效终点包括 OS、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、临床获益率、基于研究者评估的 PFS 和安全性。

在该研究中，与 T-DM1 相比，ENHERTU 在关键次要终点也显示出总体生存率（OS）提高的强劲趋势，尽管 OS 数据仍不成熟。ENHERTU 的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题，也没有 4 级或 5 级治疗相关的间质性肺病事件。

DESTINY-Breast03 是 ENHERTU 针对恩美曲妥珠单抗的首个全球 3 期头对头试验，支持该药物成为接受曲妥珠单抗和紫杉烷的另一选择。这些数据将在即将召开的医学会议上公布，并与卫生当局分享。

二十年来首个，

罗氏 Polivy 一线联合疗法在 3 期临床中击败 R-CHOP 标准治疗

8 月 9 日，罗氏宣布其靶向 CD79b 的 ADC 产品 Polivy（polatuzumab vedotin）联合化疗方案 R-CHP，在一线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的关键性 3 期临床试验 POLARIX 中达到主要终点。与标准治疗 R-CHOP 相比，观察到患者具有临床意义的无进展生存期（PFS）显著改善。

罗氏表示，这是 20 年来首个相对标准治疗显著改善了这部分患者结局的治疗方案。罗氏将在即将召开的医学会议上公布具体数据。

POLARIX（NCT03274492）是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际 III 期临床研究，在先前未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中评估 Polivy ®（polatuzumab vedotin）+ R-CHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）与一线标准疗法 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）相比的疗效、安全性和药代动力学。

在这项实验中，879 名患者以 1:1 的比例随机接受 Polivy + R-CHP +长春新碱安慰剂治疗 6 个周期，然后接受 Rituxan 治疗两个周期；或 R-CHOP + 6 个周期的 Polivy 安慰剂，然后接受两个周期的 Rituxan 治疗。主要终点指标是研究人员评估的无进展生存期（PFS）。

Polivy 是一款 CD79b ADC。CD79b 特异性表达于大多数 B 细胞中，通过结合肿瘤细胞上的 CD79b ，Polivy 可将连接的细胞毒药物释放至肿瘤细胞中，从而杀死癌细胞。目前，Polivy 已经在全球 60 多个国家和地区获批；在中国，这款产品也已经进入了 III 期临床。

编辑：加一

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