恒瑞 PD-1 联合疗法 III 期临床申请获 FDA 批准，最新海外进展曝光

今日，恒瑞医药发布公告，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌 III 期临床试验已获 FDA 批准，公司将于近期开展临床试验。

前期临床研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗包括宫颈癌、卵巢癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌在内的多种肿瘤有效。基于突出的有效性和可控的安全性，2020 年 11 月，注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于既往经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

同时，已有的研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗经过 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的肿瘤有效，为克服抗 PD-1/PD-L1 抗体耐药的潜在治疗手段。

注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊其他海外临床情况如下：

2019 年，注射用卡瑞利珠单抗在澳洲开展的用于实体瘤 I 期临床试验已完成。

2019 年 4 月，美国 FDA 同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验。

除美国外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验同时在中国、欧洲和亚太地区开展。

2021 年 3 月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究获准在美国进行临床试验。

2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 16.4278 亿元，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为 1.6606 亿元。