26 亿美元！荣昌生物「维迪西妥单抗」授权 Seagen，刷新单药海外授权新纪录

刚刚，荣昌生物宣布与 Seagen Inc. 达成独家全球许可协议，以开发及商业化维迪西妥单抗。根据许可协议，荣昌将继续在包括大中华区、亚洲所有其他国家（日本、新加坡除外）开发和商业化抗 HER2 抗体药物偶联物 (ADC) 维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®），而 Seagen 将获得以上许可地区之外的全球开发和商业化权益。

该项交易中，Seagen 将付出 2 亿美元首付款+最高 24 亿美元里程碑付款，并向荣昌生物支付根据维迪西妥单抗在 Seagen 地区销售的金额计算的特许权使用费，以及金额为产品累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例提成。这笔交易刷新了由百济和诺华创造的国内单品海外授权交易金额的最高纪录。

在许可协议所载条款及条件的规限下，Seagen 须负责承担正在 Seagen 地区进行的以及未来将进行的所有临床试验、开发及注册事宜相关活动的所有成本，而荣昌生物将负责承担出资 Seagen 地区以外国家应占的全球合作试验部分。

Seagen 是一家在肿瘤及 ADC 治疗领域内享有盛名的全球性生物医药公司纳斯达克股票代码：SGEN）。荣昌和 Seagen 签订的许可协议将为全球患者使用维迪西妥单抗提供明确的途径。此外，该许可协议标志着荣昌生物开始从一家国内生物制药公司向全球生物制药公司转型的一项重大里程碑。这亦是对维迪西妥单抗（荣昌开发及商业化的首款国内 ADC）的一次重要验证及认可。

维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）是一款抗 HER2 的抗体－药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的 ADC 产品。该产品已于 2021 年 6 月 9 日正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌 (GEJ)）。同年 7 月 14 日，国家药品监督管理局 (NMPA) 正式受理了就维迪西妥单抗治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

除此之外，注射用维迪西妥单抗已获美国 FDA 授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用曲妥珠单抗及紫杉醇治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及 HER2 阳性乳腺癌肝转移患者获 NMPA 授予突破性疗法资格认定。

目前，荣昌就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见 HER2 表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括 (i) 胃癌（GC)，(ii) 尿路上皮癌 (UC) 和 (iii) 乳腺癌 (BC)，以及 (iv) HER2 表达的其他癌症适应症。

编辑：加一

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