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安科生物「曲妥珠单抗」上市申请获受理

2021-08-04 00:00:00本文来源: Insight数据库

8 月 4 日，安徽安科生物发布公告，公司注射用曲妥珠单抗上市申请获 NMPA 受理。

来源：公司公告

注射用重组人 HER2 单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）于 2015 年获得药物临床试验批件，并完成了以原研药注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）为对照的 III 期临床试验，并于 2021 年 6 月形成《注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》，结果显示：试验药注射用重组人 HER2 单克隆抗体与原研药赫赛汀®在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。

根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。

另外，根据Insight 数据库，安科生物的曲妥珠单抗为该品种国内第二个申报上市的生物类似药。首个上市的曲妥珠单抗生物类似药为复宏汉霖的 HLX-02，于 2020 年 8 月获批上市。除安徽安科生物外，仍有 7 家企业的生物类似药正处于临床Ⅲ期阶段。