国内首款「巴瑞替尼」仿制药报上市，来自南京优科

8 月 3 日，根据 CDE 官网，南京优科制药 4 类仿制药巴瑞替尼片的上市申请获 CDE 受理（受理号：CYHS2101450）。

来源：CDE 官网

巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2 抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

类风湿关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，严重影响患者的日常工作和生活，从而影响患者的生活质量。流行病学调查显示，中国大陆地区类风湿关节炎患病率 0.28%，总患病人群约 500 万，男女患病比率约为 1:4。

2019 年 7 月，国家药品监督管理局批准了礼来的艾乐明（巴瑞替尼片）2 mg 片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。

一项由国内 22 家研究中心共同完成的注册临床试验 RA-BALANCE 研究显示：与安慰剂组相比，巴瑞替尼片有明显治疗效果，达到主要终点，且显示良好的安全性。另外，两项全球多中心研究显示：与安慰剂组相比，巴瑞替尼片 2 mg 治疗组 12 周均达到主要终点，ACR20 应答的患者比例具有统计学差异，多项有效性指标也具有统计学意义的改善。巴瑞替尼片是临床治疗类风湿关节炎的有效手段。

CDE 专利信息公示平台显示，巴瑞替尼的专利将在 2029 年到期。

来自 CDE 官网

根据Insight 数据库 显示，目前国内仅南京优科制药一家开展了该药品的 BE 试验，此次递交上市申请将有望成为国内首仿品种。

来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据刚刚公布的礼来财报，巴瑞替尼上半年全球销售额 4.02 亿美元（+41%），礼来和 Incyte 还在开展该药针对新冠的临床试验，近期取得了积极结果。

编辑：加一

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