7 月份
获批临床报告
◆ 7 月获批临床的新药共有 179 个受理号，涉及 110 个品种（附名单）
本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示
本月获批临床新药品种
Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 7 月获批临床的新药共有 179 个受理号，涉及 110 个品种。
在国内企业中，恒瑞 7 款新药获批临床，百济 4 款新药获批临床，信达也有 3 款新药获批临床，在创新药研发上继续领跑。下图为具体名单：
下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。7 月新药获批临床的受理号共 179 个，涉及 110 个品种，部分产品介绍如下。3D229 是思路迪医药的主打产品之一。作为一款 GAS6/AXL 抑制剂（GAS6 饵蛋白融合蛋白），本次是该类产品在国内首个获批的 III 期临床试验。思路迪医药于 2020 年 11 月以 1200 万美元首付款+最高 2.07 亿美元里程碑付款从 Aravive Inc. 获得 3D229 在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授权，仅历时 6 个月即完成了初步技术转移。
6MW3211 注射液是迈威生物开发的一款 CD47/PD-L1 双特异性抗体，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。6MW3211 采用非对称架构，共同轻链设计，CD47 亲和力低于 PD-L1 亲和力。据悉，全球范围内目前尚无 CD47 抗体药物获批上市，但已有超 20 家公司正在开发针对 CD47 靶点的产品。
本月，诺华公司的 1 类新药 ABL001 片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性髓性白血病慢性期成人患者。公开资料显示，asciminib（ABL001）是一款 ABL1 变构抑制剂，曾获得美国 FDA 授予的快速通道资格、突破性疗法认定，诺华已向 FDA 提交该药的上市申请。
百奥泰创新药 BAT6005 注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。这是百奥泰的第 2 款 TIGIT 单抗，本月初，另一款 TIGIT 单抗 BAT6021 刚刚获批临床。据悉，BAT6005 和 BAT6021 的区别在于后者是经无岩藻糖基化修饰的 mAb 候选药物。
诺爱药业 CAN106 注射液获临床默示许可，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。CAN106 是北海康成和药明生物及 Privus Biologics 建立战略合作关系后，共同开发进入临床阶段的一款补体 C5 抑制剂。除了 PNH，CAN106 还被开发用于治疗其他与补体失调相关的多种遗传性疾病。
ET0038 是奕拓医药自主研发的、具有全球知识产权的 SHP2 变构抑制剂，拟用于晚期实体肿瘤的临床研究。今年 5 月，ET0038 获得了美国 FDA 新药临床试验许可。
该药是利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台 ExMab 开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近 95%。EX103 是国内第 4 个申报临床的 CD20/CD3 双特异性抗体。此前，罗氏有 2 款、再鼎有 1 款已经申报临床。
药品名称：GB5005 嵌合抗原受体 T 细胞注射液该药是一款靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，本次获批适应症为 CD19 阳性复发/难治急性 B 细胞性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者。
GFH925 片是劲方药业申请临床试验的 1 类创新药，作用靶点是 KRAS G12C，适应症为 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤。
HR17031 注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗 2 型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验。
瑛派药业 IMP5471-CA 胶囊获批临床，适应症为恶性血液病。IMP5471-CA 胶囊是一款 SHH 抑制剂。Hedgehog 信号通路控制着细胞的生长与增殖，目前大量的研究表明，Hedgehog 信号通路的异常激活与肿瘤发生有关。IMP5471-CA 是国内第三个获批临床的 Hedgehog 抑制剂。
默沙东 1 类新药 MK-1026 片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。MK-1026（ARQ 531）是一款第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由默沙东 27 亿美元收购 ArQule 公司所得。全球范围内，该候选药正处于 2 期临床研究阶段。
Ociperlimab (BGB-A1217) 是一款在研 TIGIT 单克隆抗体，该靶点抑制 T 细胞/NK 细胞介导的肿瘤免疫激活，属于免疫检查点。适应症为晚期实体瘤、食道肿瘤、转移性非小细胞肺癌、鼻咽癌、鳞状细胞癌、子宫颈癌。
药品名称：Relatlimab/Nivolumab 固定剂量复方注射液百时美施贵宝 relatlimab/nivolumab 固定剂量复方注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。Relatlimab 是一款抗 LAG-3 抗体，此前它与抗 PD-1 抗体 nivolumab（Opdivo，纳武利尤单抗）的组合疗法，已在治疗转移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的 2/3 期临床试验中，达到无进展生存期（PFS）的主要终点，这也是全球首个报告抗 LAG-3 抗体疗效的 3 期临床试验。此次 relatlimab/nivolumab 固定剂量复方注射液在中国获批临床，意味着该组合疗法即将在中国开展临床试验。
凌达生物自主研发的抗肿瘤一类新药 SHP2 变构抑制剂 RG001 片的临床试验申请获得默示许可，用于晚期恶性肿瘤（包括实体瘤和血液瘤）的一期临床试验。
该药是一种具有良好安全性的下一代小分子免疫疗法，靶向 CD47–SIRPα 轴。作为一种具有将「对治疗耐受」的肿瘤转化为「对治疗敏感」的肿瘤的潜在免疫疗法，RRx-001 可以用作单一疗法或与化疗、其他免疫疗法、放疗和靶向药物联合使用。赛生医药授权引进自美国 EpicentRx，并获得中国内地、香港、澳门、台湾 10 年专利商业化许可。本次获批适应症为广泛期小细胞肺癌。
该药是成都施贝康生物自主研发，并获批临床的第二个化学 1 类新药。SBK001 注射液为全新作用机制、全新化合物，拥有全球专利；适应症为：用于急性肺损伤，例如手术、病毒或细菌等引起的急性肺损伤的预防性治疗。
该药是恒瑞医药研发的 1 类新药，适应症为特发性肺纤维化（IPF）。据公开信息推测，SHR-1906 可能为 CTGF 抗体，也是首款国产 CTGF 抗体。CTGF 是一种多功能肝素结合糖蛋白，通常低水平表达，但在几乎所有纤维化病症中显着富集。
SHR6508 是由上海恒瑞医药自主开发的一类新分子，拟用于慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进的治疗。目前国内尚无同类静脉给药产品上市。截至目前，SHR6508 注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为 1333 万元。
该药是科伦药业子公司科伦博泰开发的一款靶向 FXIa/FXI 因子的人源化创新单克隆抗体，拟开发用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。非临床研究数据证实，SKB336 注射液对内源性凝血因子 FXI 和 FXIa 具有高亲和性和高选择性，而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用。全球尚未有 SKB336 同靶点的抗体药物获批上市。
齐鲁制药引进的注射用 CEND-1 获得一项临床试验默示许可，拟开发用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。公开资料显示，CEND-1 是 Cend Therapeutics 公司开发的一款潜在「first-in-class」抗癌疗法，2021 年 2 月，齐鲁以 1000 万美元首付款+最高 2.25 亿美元里程碑付款从 Cend Therapeutics 获得了这款产品在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。
该药是由南京维立志博生物自主研发并拥有知识产权的双功能融合蛋白，由高亲和力的抗 PD-1 的单克隆抗体和 TGFβRⅡ蛋白两部分融合而成，能够同时阻断 PD-1/PD-L1 和 TGFβ 免疫抑制通路。本次在国内获批临床研究适应症为晚期恶性肿瘤。
该药是麦科奥特自主研发的创新性双功能肽，本次获批用于正接受维持性血液透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗。麦科奥特开发的 MT1013 为双靶点功能肽，临床前研究表明该分子具有极高的安全性和有效性，与上市药物相比，不仅达到同样的降 PTH 效果，同时还可以显著降低低钙血症风险。
本报告在每月初发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。
点击「阅读原文」申请试用， 免费体验更多 Insight 数据库 新功能！
|
