康方生物/正大天晴 PD-1 派安普利单抗即将获批

7 月 30 日，Insight 情报监控系统 显示，康方生物和中国生物制药子公司正大天晴的派安普利单抗已经进入行政审批阶段，预计将在近日获批。本次即将获批的适应症为：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)。

获批上市后，派安普利单抗将成为第 5 款国产 PD-1。

派安普利（PD-1 单抗，AK105）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过 Fc 区突变而完全去除，同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性，并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗 PD-1 药物。

除本次即将获批的适应症外，康方/天晴还申报了一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，受理号为 CXSS2101007，目前正在审评审批中。三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）的注册性临床也已经达到了终点，即将报上市。

今年 5 月，康方和天晴还宣布向 FDA 递交 BLA，谋求出海。这是国产第 3 款向 FDA 寻求上市的国产 PD-1。同样向 FDA 递交上市申请的还有君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗，君实在 3 月已宣布向 FDA 滚动提交上市申请，而信达在上周宣布 FDA 已受理信迪利单抗上市申请，PDUFA 日期在明年 3 月。

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