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罗氏两款新药拟突破性疗法：CD3/CD20 双抗，补体 C5 抑制剂

2021-07-31 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 30 日，CDE 突破性疗法栏目更新，拟将罗氏的两款抗体药物纳入突破性疗法程序。这两款疗法分别是 CD3/CD20 双抗 Glofitamab（RO7082859）和补体 C5 抑制剂 Crovalimab（RO7112689）。

Glofitamab：

基于 TCB 平台的 2:1 双抗，下半年即将披露关键数据

Glofitamab 是罗氏开发的靶向 CD20 和 CD3 的双特异性抗体，其中 CD20 位点使用的是二代人源化 CD20 单抗奥妥珠单抗的结合位点。本次拟突破性疗法的适应症为经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL)。

Glofitamab 来源于罗氏的 TCB 技术平台，具有 2 个 CD20 结合位点和 1 个 CD3 结合位点（即 2:1 双抗）。相对于传统的 1:1 双抗，Glofitamab 与 B 细胞表面 CD20 的结合性更高，可诱导快速的 T 细胞活化、细胞因子释放，导致靶细胞裂解。

同时，作为 2:1 结构双抗，Glofitamab 还具有另一个优势，可与其他类型的抗 CD20 抗体联合使用，为后续研发联合治疗方案提供可能性。

2020 年 6 月，信达与罗氏达成 20 亿美元战略合作，基于罗氏的 TCB 双抗平台和通用型 CAR-T 平台，共同研究、开发和商业化多款双特异性抗体和细胞治疗产品。

目前 Glofitamab 已在国外启动了 10 项临床试验，包括单药或联用治疗 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）及其他血液癌症。最高进展至临床 III 期。据罗氏 2021 中报，其关键 3 期临床数据将在今年下半年披露。

而在国内，罗氏最早于 2020 年 7 月递交临床申请，同年 11 月首次公示临床。

Glofitamab 项目详情

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作为长效补体 C5 抑制剂，Crovalimab 可每月一次给药，同时作为皮下注射剂，患者可以在家自行给药，大大提升了依从性。这款药物针对的 C5 表位与首款上市的同类药物依库珠单抗（Soliris）不同，因此可以覆盖到依库珠单抗所覆盖不到的 C5 多态性的患者。

目前，根据Insight 数据库，Crovalimab 已经在国内启动了 3 项 III 期临床，分别针对分别针对阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。罗氏 2021 中报披露，该公司计划在 2022 年在中国首先递交 Crovalimab 上市申请。

阵发性睡眠性血红蛋白尿（paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH）是一种由于补体系统失调所致的罕见且有致命风险的获得性造血干细胞克隆性疾病，临床主要表现为不同程度的发作性血管内溶血、骨髓造血功能衰竭和血栓形成。

在国内，PNH 的发病率略高于国外，然而其治疗方案尚处于补体前时代，临床上以支持性治疗为主。补体药物依库珠单抗虽然上市，但昂贵的价格对其可及性仍有一定影响。

依库珠单抗（Soliris）是 Alexion 的补体 C5 抑制剂，也是全球首个获批上市的该类药物。作为罕见病药物，该药价格昂贵，据 GoodRx 数据，2020 年其年费用约 67.8 万美元，2020 年实现全球销售 40.64 亿美元。阿斯利康以 390 亿美元收购了 Alexion，囊获了其补体药物管线。

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