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百济神州「泽布替尼」又一项全球性 3 期临床成功

2021-07-30 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 30 日,百济神州宣布,3 期 SEQUOIA 试验的期中分析取得了积极的主要结果。该分析对比了百悦泽®(泽布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R),用于治疗未显示 17p13.1 染色体缺失(del[17p])的初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据。


结果显示,中位随访时间为 25.8 个月时,百悦泽®相较 B+R 在无进展生存期(PFS)方面显示出具有高度统计学显著性的改善,因此 SEQUOIA 试验达到其主要终点,即基于独立审查委员会(IRC)评估结果确定的 PFS。此外,SEQUOIA 试验表明,作为一项次要终点,基于研究者评估的 PFS 也显示了具有统计学显著性的改善。同时,百悦泽®的耐受性总体良好,与其已知的安全性特征一致。


SEQUOIA 是一项随机、多中心、全球性的 3 期试验(NCT03336333),旨在评价百悦泽®对比 B+R 用于治疗 TN CLL 或 SLL 患者的有效性和安全性。本试验的主要终点为基于 IRC 评估结果确定的 PFS。次要终点包括基于研究者评估结果确定的 PFS、基于 IRC 和研究者研究结果确定的总缓解率(ORR)、总生存期(OS)、携带 del(17p) 患者的 PFS 和 ORR,以及安全性。


其中,接受百悦泽®单药治疗的高危患者的数据已于 2020 年 12 月在美国血液学会(ASH)年会上公布。基于研究者评估的结果,该携带 del(17p)患者的队列达到显著有效性,18 个月的 PFS 为 90.6%。


百济神州将与全球药监机构就下一步计划展开沟通,并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。




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