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国内第 2 款 CAR-T 即将获批！药明巨诺「瑞基仑赛注射液」进入待审批状态

2021-07-30 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 30 日，Insight 情报监控系统显示，药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」（JWCAR029）上市申请已完成审评，进入「待审批」状态，获批将近。如若获批，瑞基仑赛将成为国内第 2 款获批上市的 CAR-T 产品，同时也是首个 1 类 CAR-T 产品。点击订阅受理号

药明巨诺在 2020 年 6 月 30 日提交瑞基仑赛注射液的上市申请，是国内第 2 个递交上市申请的 CAR-T 疗法。同年 9 月份，瑞基仑赛上市申请被纳入优先审评审批，同时第二个适应症又被列入突破性疗法认定。根据优先审评信息，本次即将获批的适应症为：经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

瑞基仑赛注射液（暂定）（研发代号：JWCAR029 ）是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品，于 2017 年 12 月通过明聚生物递交 IND 申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018 年 1 月获得受理。

Insight 数据库显示，目前药明巨诺 JWCAR029 在国内登记了 4 项临床，包括两项 2 期临床，分别针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/clinical）

药明巨诺是一家专注于领先细胞免疫疗法的研发、转型和推广的临床阶段生物制药公司，成立于 2016 年 4 月。2020 年 11 月 3 日，药明巨诺正式在港交所挂牌上市。

药明巨诺是国内首个获得以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗产品的 IND 临床批件的企业，领跑中国 CAR-T 临床研究。不过在 2020 年 2 月 24 日，复星凯特抢先首家递交嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法阿基仑赛注射液（即从 Kite 引进的 Yescarta）上市申请，2021 年 6 月份已经获批上市，网传定价上百万，尚未有官方信息。

在 2019 年 ASH 大会上，药明巨诺公布了 JWCAR029 治疗 R/R B-NHL 的 1 期临床疗效。研究结果显示，对于预后较差的 R/R 侵袭性 B-NHL 患者，输注 JWCAR029 可获得良好且持久的缓解，6 个月时所有患者的 ORR 为 58.6%，CR 率为 55.2%；DLBCL 患者的 ORR 为 45%，CR 率为 45%。安全性方面，JWCAR029 相关不良事件可控，未发生 CRS 或 NT 相关性死亡，3/4 级 CRS 或 NT 发生率低，约为 6%。

目前全球已有 5 款 CAR-T 产品上市，除靶向 BCMA 的 Abecma 之外，其余均靶向 CD19，详情如下：