一线治疗食管鳞癌！特瑞普利单抗第 5 个适应症报上市

7 月 29 日，君实生物宣布，NMPA已受理公司自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。

Insight 数据库整理至官方新闻

本次新适应症的上市申请基于 JUPITER-06 研究（NCT03829969），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。

该项试验共入组 514 例患者，以 1:1 的比例随机分配至治疗组（特瑞普利单抗联合化疗）或安慰剂组（安慰剂联合化疗）。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS；BICR 根据 [RECIST]1.1 标准评估）和总生存期（OS），次要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DOR）等。

根据 JUPITER-06 研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效界值。结果表明，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。详细研究数据将在近期召开的 2021 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤，死亡率高居第六位。其中，中国的食管癌新发病例数高达 32 万，约占全球的 50%，而死亡病例数也高达 30 万，约占全球的 56%。其中，食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的 90%。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但 5 年总生存率不足 20%。

期待特瑞普利单抗食管鳞癌适应症上市审评顺利，为相应患者带来生存获益。

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