BMS 自愿撤回纳武利尤单抗二线肝癌适应症

上周五，BMS 宣布在与 FDA 协商后自愿在美国撤回 Opdivo（nivolumab）单药治疗先前接受索拉非尼治疗后进展的肝细胞癌（HCC）患者的适应症。

Opdivo 于 2017 年 9 月根据 FDA 的加速批准计划首次获批该适应症，是第一个被批准用于肝癌的免疫治疗药物。加速批准基于 1/2 期 CheckMate-040 试验的数据。然而，在 Opdivo 与索拉非尼一线治疗肝癌的随机、多中心验证性研究 CheckMate-459 中， 根据预先指定的分析，尽管达到了与先前加速批准相一致的 ORR 数据，但总生存期的主要终点没有达到统计学意义。

基于此，FDA 咨询委员会以 5:4 的票数建议撤销该项适应症。本次该适应症的撤销是 PD-1/L1 在美国撤销的第 6 项适应症。

不过，Opdivo 与 Yervoy 联合将继续作为这种情况下的一个重要选择，解决了对索拉非尼进展或不耐受的 HCC 患者未满足的需求。

BMS 表示，他们正致力于完成数项正在进行的 3 期试验，旨在为受 HCC 困扰的患者寻求新的治疗方法。这些试验包括 CheckMate-9DX，CheckMate-9DW 和 CheckMate-74W，期望这些研究可以证明 O 药在不同用药环境中的临床益处。

肝癌是全球第四大癌症死亡原因，其中肝细胞癌 (HCC) 是最常见的肝癌类型。HCC 通常确诊即晚期，有效的治疗选择有限，一线护理标准提供的五年生存率不到 15%。在 O 药二线肝癌适应症撤销之后，在美国 K 药还可继续用于二线肝细胞癌的治疗。后者尽管也未达到 3 期确证性临床的主要终点，但疗效获得了 FDA 咨询委员会的认可。

而在国内，已有 3 款 PD-1 获批肝癌适应症，其中信达的信迪利单抗获批联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌，而恒瑞和百济均获批二线治疗肝细胞癌。

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