国内第 2 家：九源基因申报索马鲁肽生物类似药

7 月 27 日，CDE 官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液申报临床。这是国内第 2 家申报临床的司美格鲁肽生物类似药。

司美格鲁肽是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，曾用名索马鲁肽。该药一周一次给药即可实现降糖效果，已经在美国、欧洲、加拿大、日本等 52 个国家及地区获批上市。2021 年 4 月 29 日，司美格鲁肽又在国内获批上市。

司美格鲁肽是诺和诺德销售额占比最高的药品，根据 Insight 数据库，2020 年其销售额同增 105%，已经达到 36.9 亿美元，是名副其实的「重磅炸弹」药物。

CDE 专利信息登记平台显示，诺和诺德的司美格鲁肽的序列结构专利和用途专利在中国于 2026 年 3 月到期。国内已经不止一家企业布局其生物类似药，今年 6 月 29 日，珠海联邦刚刚申报了司美格鲁肽生物类似药，为国内首个；本次九源基因为第 2 家申报。

九源基因是杭州华东医药集团控股有限公司的成员企业。华东医药早于 2020 年 10 月就与重庆派金达成合作，在全球范围内合作开发及商业化索马鲁肽注射液生物类似药，并支付首付款和研发里程碑合计 1 亿元和一定比例的销售收入分成，以及索马鲁肽原料药技术服务费 3000 万元。

在糖尿病领域，除索马鲁肽之外，华东医药还布局了 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽，其 2 型糖尿病和减肥适应症均开展到 3 期临床，这两项适应症都预期在年内递交上市申请。全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药 TTP273 也具有差异化特色，目前正在开展 2 期中国大陆、台湾多中心临床试验, 预期今年年底前结束 2 期临床，明年正式进入 3 期临床。

不过，随着礼来双靶点降糖药 Tirzepatide 头对头索马鲁肽 3 期临床成功，未来降糖药市场或许将向多靶点降糖药转移。

在此领域，华东医药也通过引进+收购的方式获得了早期管线：2021 年 6 月，引进日本 SCOHIA PHARMA, Inc. 临床 I 期在研产品 SCO-094，该产品为 GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂；4 月，收购道尔生物，获得其技术平台和临床前双靶点降糖药 DR10627、DR10628 和三靶点降糖药 DR10624。虽然相应产品研发阶段偏向早期，但也针对此领域做出了布局。

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