首家！北京泰德「利马前列素阿法环糊精片」报上市

7 月 26 日，CDE 官网显示，北京泰德的 3 类仿制药利马前列素阿法环糊精片申报上市，成为该品种国内唯一一家报上市的企业。

此前于 2019 年，北京泰德曾申报该品种并被纳入优先审评，然而最终在 2020 年 8 月获批临床，今日又重新向 CDE 递交了上市申请并获承办。

利马前列素是前列腺素E1类似物，原研企业为日本小野制药（Ono Pharmaceutical），商品名为 Opalmon。目前已获批适应症为：改善缺血性症状, 如溃疡、疼痛和感冒感觉，并伴有闭塞的血栓血管炎症；获得腰椎管狭窄症。不过，该品种暂未在国内获批。

北京泰德的利马前列素片曾在「722」临床自查核查中撤回，并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，且为国内首家。Insight 数据库显示，国内除泰德外恒瑞、重庆药友及住友制药早在 2015 年获批临床，至今尚未启动临床实验。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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