三生国健申报 HER2/PD-1 双抗，国内第 2 款

7 月 24 日，根据 CDE 官网，三生国健 PD-1/HER2 双抗注射用 SSGJ-705 申报临床（受理号：CXSL2101211）。这是继信达生物 IBI315 之后第 2 款申报的 PD-1/HER2 双抗。

目前，包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法，已在多种癌症中表现出明显的临床获益，但其有效率通常仅限于 20%-30% 的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中，大约 20%-25% 的病例为 HER2 阳性，具有侵袭性较高、患者预后较差的特点，大部分患者在接受现有抗 HER2 疗法后仍会产生复发或耐药。因此，临床上仍亟需新的药物以满足未尽的治疗需求。

SSGJ-705 是三生国健利用自身双特异抗体平台自主开发的重组抗 HER2 x 抗 PD-1 双特异抗体注射液。该药同时针对 HER2 和 PD-1 两个靶点，将 HER2 靶向治疗与免疫检查点阻断治疗相结合，从而更有效地治疗 HER2 阳性实体瘤。其临床前数据已在 Acta Pharmacologica Sinica 上发表，研究表明，SSGJ-705 与人类的 HER2 蛋白和 PD-1 蛋白有很高的亲和力，同时具有 HER2 抑制和 PD-1 阻断活性，并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性，且能够通过多种协同作用机制发挥抗肿瘤活性。

6 月 18 日，三生国健宣布，一项评估 SSGJ-705 在晚期或转移性 HER2 表达阳性的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和潜在抗肿瘤作用的 I 期、多中心、开放标签、首次人体临床试验已于获得美国食品药品管理局 （FDA）同意进入 I 期临床研究。

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