艾伏尼布 AML 适应症在美国的获批是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验 AG120-C-001 的临床数据。该项临床共纳入 174 位患者,主要终点是联合的完全缓解(CR)和有部分血液学改善的完全缓解(CRh)率。
结果显示,CR + CRh 率为 32.8%(95%CI: 25.8, 40.3),其中 CR 率为24.7%(95%CI: 18.5, 31.8),CRh 率为 8%(95%CI: 4.5, 13.1)。CR + CRh 中位持续时间为 8.2 个月(95%CI: 5.6, 12 个月)。对于达到 CR 或 CRh 的患者,获得最佳缓解的中位时间为 2.0 个月(0.9-5.6 个月)。
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