嘉和生物 CDK4/6 抑制剂获批两项 3 期临床，一线及二线乳腺癌

2021 年 7 月 20 日，嘉和生物宣布旗下 GB491（Lerociclib)，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6 抑制剂，获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。

来源：公司公告

此次获得批准开展的两项临床试验分别为：

1、一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照 3 期临床试验；

2、二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照三期临床试验。

此次获得许可开展的这两项临床试验分别于 2021 年 5 月递交申请，并计划于 2021 年 4 季度完成首位患者入组。

Lerociclib 是一种差异化的口服 CDK4/6 抑制剂，开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。2020 年 6 月 22 日，嘉和生物（GenorBiopharma）与 G1 Therapeutics 宣布在亚太地区（日本除外）开发和商业化 GB491（Lerociclib）的独家许可协议。

据公司披露的数据，Lerociclib 在可评价人群中 ORR 达到 31.6%，治疗效果显著；较低的剂量限制性毒性与临床使用中低频率监测不良反应为其带来较高的耐受性；出现 3 级及以上中性粒细胞减少的比例低于哌柏西利及 Ribociclib，出现腹泻的比例远低于阿贝西利，恶心、呕吐发生率不高，且均为 1 或 2 级。相比于其他已上市 CDK4/6 抑制剂体现了更好的安全性；因其较高的耐受性与安全性可以连续不间断地给药，从而降低了肿瘤复发和耐药发生的可能。根据以上数据，GB491 有望成为潜在的最佳 CDK4/6 抑制剂药物。

CDK4/6 抑制剂成为近年来各大企业争相布局的热门靶点，根据 Insight 数据库，目前国内共有 21 家企业参与竞争，进展较快的国内药企是恒瑞医药，旗下 SHR6390 片（Dalpiciclib）正在进行上市申报，另外先声药业 Trilaciclib 处于Ⅲ期临床，倍而达药业 BPI-1178、奥鸿药业 FCN-437c、正大天晴 TQB3616 处于Ⅱ期临床。

CDK4/6 抑制剂国内竞争详情

来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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