双靶点艾滋病新药！真实生物「阿兹夫定片」获批上市

7 月 21 日，NMPA 官网显示，河南真实生物科技有限公司的 1 类新药「阿兹夫定片」获批上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。点此查看受理号

阿兹夫定（FNC）是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物，属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家「重大新药创制」科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件，2016-2019 年开展 II 期临床试验，2020 年 7 月报产，并在 8 月纳入优先审评。

临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小（仅为拉米夫定用量的百分之一），用药 5 天后，FNC-TP 的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后 4 天以上 100% 抑制 HIV 复制的预防性等优势，有望成为未来暴露前预防的首选。

2019 年 12 月 5 日，阿兹夫定召开 III 期临床研讨会表示，2019 年年中，CDE 已同意阿兹夫定以 II 期临床试验结果提前申报上市。

作为国内具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒 1 类新药，阿兹夫定上市后将为我国艾滋病的治疗和预防作出贡献。

艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病，自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而，目前该病仍无法彻底根除，患者需终身服药。

在 2020 年全球药品销售额 TOP100 中，HIV 药物就占到 7 席，其中吉利德拥有 4 款，GSK 2 款，强生 1 款。而在国内，目前虽然批准了多款 HIV 治疗药物，但仍以进口为主。

Insight 数据库显示，目前含艾滋病适应症的化药新药中，38 个项目为进口，仅 11 个项目为国产品种。国产品种中，仅前沿生物的艾博卫泰和艾迪药业的艾诺布林已获批上市，阿兹夫定此次上市后，成为了国产第 3 款 HIV 创新药，同时也是首个获批的双靶点抑制剂。

同时值得一提的是，根据官方信息，基于阿兹夫定的显著淋巴靶向特性，真实生物还研究了阿兹夫定抑制白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的抗癌活性。实验测试了 9 株白血病细胞、12 株淋巴瘤细胞和 11 株骨髓瘤细胞，阿兹夫定对测试的各种肿瘤细胞株都有显著的抑制作用。其中，阿兹夫定抑制多发性骨髓瘤细胞株 H929，OPM2，KMS-11，Ci-1，MM.1R 和 MOLP8 的增殖作用与阳性药物 Lenalidomide（来那度胺）相当。

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