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首仿!上海汇伦「赛洛多辛」即将获批

2021-07-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 15 日,根据 NMPA 官网,上海上海汇伦「赛洛多辛」行政审批状态进入「在审批」,预计近日即将获批(受理号:CYHS2000272),这也将成为国内「赛洛多辛」的首款国产仿制药。点此查看受理号

 

来源:NMPA 官网


赛洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制药公司研发的 α1-受体拮抗剂,桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生 (Watson) 制药公司,后者于 2008 年 8 月获美国食品药品管理局 (FDA) 的批准上市。


赛洛多辛是第三代治疗 BPH 的药物,可阻断分布于下尿路组织前列腺、尿道和膀胱三角区 α1A-肾上腺素受体亚型介导的交感神经系统,缓和下尿路组织平滑肌紧张、抑制尿道内压升高,从而改善前列腺增生症引起的排尿障碍。


良性前列腺增生 (BPH) 是老年男性常见病之一,以前列腺的非恶性增大为特征。在 60 岁或以上的老年人中有 50% 以上患有此症,而在 85 岁及以上的老年人中有 90% 以上者发病。其发病原因尚未阐明,一般认为与性激素和胆固醇等的分泌、代谢失调有关。


与坦洛新相比,赛洛多辛对改善下尿路症状群和良性前列腺增生患者有明显的优势,对尿道的选择性较坦洛新高 7.5 倍,副作用更低,有可能成为其替代品种。


国外多项研究证实了赛洛多辛在治疗 BPH/LUTS 症状中的有效性和安全性。日本学者开展的一项随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照Ⅲ期临床试验,纳入了 457 例 BPH 患者,分为赛洛多辛组(N=176)、坦索罗辛组(N=192)和安慰剂组(N=89),结果发现,赛洛多辛对 IPSS 总评分改善显著优于安慰剂(P <0.001),且对 IPSS 排尿评分改善显著优于坦索罗辛(P=0.023)。赛洛多辛中国 III 期临床试验,纳入了 516 例 BPH 患者,分为赛洛多辛组(N=344)和安慰剂组(N=172),结果发现,从第一周起,对比安慰剂,赛洛多辛可显著改善 IPSS 评分和患者 QOL(P<0.05)。进一步证明了赛洛多辛在治疗中国人 BPH 引起的排尿障碍方面的有效性,显示了赛洛多辛起效快的特点。


此外,中国 III 期临床试验安全性评价结果显示,赛洛多辛组头晕、心动过缓发生率分别为 3.5%、2.04%,与安慰剂组头晕(4.17%)和心动过缓(2.98%)发生率相当。美国 III 期临床试验的安全性评价结果显示,赛洛多辛组体位性低血压发生率低(2.6%),与安慰剂组相近(1.5%),耐受性良好。


根据 Insight 数据库,目前仅原研第一三共制药生产的优利福获批上市。除进展最快的上海汇伦外,昆明积大制药和海南万玮制药两家企业的 4 类仿制药也已经递交上市申请。

 

来源:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


赛洛多辛是 2019、2020 国家医保的乙类品种,根据 Insight 数据库,2020 年其最新中标挂网价为 4.15 元/4mg。公开资料显示,2018 年国内重点省市公立医院良性前列腺增生用药市场为 6.15 亿元,国内总体市场已达到了 33.5 亿市场的规模。




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