首仿！上海汇伦「赛洛多辛」即将获批

7 月 15 日，根据 NMPA 官网，上海上海汇伦「赛洛多辛」行政审批状态进入「在审批」，预计近日即将获批（受理号：CYHS2000272），这也将成为国内「赛洛多辛」的首款国产仿制药。点此查看受理号

来源：NMPA 官网

赛洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制药公司研发的 α1-受体拮抗剂，桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生 (Watson) 制药公司，后者于 2008 年 8 月获美国食品药品管理局 (FDA) 的批准上市。

赛洛多辛是第三代治疗 BPH 的药物，可阻断分布于下尿路组织前列腺、尿道和膀胱三角区 α1A-肾上腺素受体亚型介导的交感神经系统，缓和下尿路组织平滑肌紧张、抑制尿道内压升高，从而改善前列腺增生症引起的排尿障碍。

良性前列腺增生 (BPH) 是老年男性常见病之一，以前列腺的非恶性增大为特征。在 60 岁或以上的老年人中有 50％ 以上患有此症，而在 85 岁及以上的老年人中有 90％ 以上者发病。其发病原因尚未阐明，一般认为与性激素和胆固醇等的分泌、代谢失调有关。

与坦洛新相比，赛洛多辛对改善下尿路症状群和良性前列腺增生患者有明显的优势，对尿道的选择性较坦洛新高 7.5 倍，副作用更低，有可能成为其替代品种。

国外多项研究证实了赛洛多辛在治疗 BPH／LUTS 症状中的有效性和安全性。日本学者开展的一项随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照Ⅲ期临床试验，纳入了 457 例 BPH 患者，分为赛洛多辛组（N=176）、坦索罗辛组（N=192）和安慰剂组（N=89），结果发现，赛洛多辛对 IPSS 总评分改善显著优于安慰剂（P <0.001），且对 IPSS 排尿评分改善显著优于坦索罗辛（P=0.023）。赛洛多辛中国 III 期临床试验，纳入了 516 例 BPH 患者，分为赛洛多辛组（N=344）和安慰剂组（N=172），结果发现，从第一周起，对比安慰剂，赛洛多辛可显著改善 IPSS 评分和患者 QOL（P＜0.05）。进一步证明了赛洛多辛在治疗中国人 BPH 引起的排尿障碍方面的有效性，显示了赛洛多辛起效快的特点。

此外，中国 III 期临床试验安全性评价结果显示，赛洛多辛组头晕、心动过缓发生率分别为 3.5%、2.04％，与安慰剂组头晕（4.17％）和心动过缓（2.98％）发生率相当。美国 III 期临床试验的安全性评价结果显示，赛洛多辛组体位性低血压发生率低（2.6％），与安慰剂组相近（1.5％），耐受性良好。

根据 Insight 数据库，目前仅原研第一三共制药生产的优利福获批上市。除进展最快的上海汇伦外，昆明积大制药和海南万玮制药两家企业的 4 类仿制药也已经递交上市申请。

来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

赛洛多辛是 2019、2020 国家医保的乙类品种，根据 Insight 数据库，2020 年其最新中标挂网价为 4.15 元/4mg。公开资料显示，2018 年国内重点省市公立医院良性前列腺增生用药市场为 6.15 亿元，国内总体市场已达到了 33.5 亿市场的规模。

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