磷酸索尼德吉是诺华研发的一种口服选择性 Smoothened(SMO)抑制剂。2015 年,该药被 FDA 批准用于治疗那些在手术后或放射治疗后出现病情复发,或是不适合采用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌患者。
2021 年 2 月,印度太阳药业递交索尼德吉上市申请并获 CDE 受理;3 月,磷酸索尼德吉在国内的上市申请被 CDE 纳入优先审评,适应症为基底细胞癌。如今仅仅 5 个月不到,其审评已经走到了行政审批阶段,速度相当快。
索尼德吉审评时光轴
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