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晚期基底细胞癌新疗法!印度太阳药业「磷酸索尼德吉」即将获批

2021-07-16 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 15 日,NMPA 官网显示,印度太阳药业 5.1 类进口新药「磷酸索尼德吉」的上市申请审评状态变更为「在审批」点击查看受理号),预计将在近日获批。这是一款基底细胞癌治疗药物,太阳药业在 2016 年以 1.75 亿美元从诺华引进其全球权益。



磷酸索尼德吉是诺华研发的一种口服选择性 Smoothened(SMO)抑制剂。2015 年,该药被 FDA 批准用于治疗那些在手术后或放射治疗后出现病情复发,或是不适合采用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌患者。


2021 年 2 月,印度太阳药业递交索尼德吉上市申请并获 CDE 受理;3 月,磷酸索尼德吉在国内的上市申请被 CDE 纳入优先审评,适应症为基底细胞癌。如今仅仅 5 个月不到,其审评已经走到了行政审批阶段,速度相当快。


索尼德吉审评时光轴

来自 Insight 小程序


此外,就 SMO 靶点而言,国内另有辉瑞、恒瑞、众生药业和开拓药业 4 家在研发,除辉瑞 Glasdegib 处于 3 期临床外,其余均处于 1 期临床。




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