SHR3680 是第二代 AR 抑制剂。相较于第一代 AR 抑制剂,SHR3680 具有更强的 AR 抑制作用,且无激动作用。2018 年,SHR3680 项目获得国家科技部重大新药创制课题的支持。
目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6 个 AR 抑制剂上市,在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺获批上市。2020 年,比卡鲁胺全球销售额约为 2.16 亿美元,恩扎卢胺全球销售额约为 43.25 亿美元,阿帕他胺全球销售额约为 7.6 亿美元,达罗他胺全球销售额约为 0.9 亿美元。
本次达到终点的临床试验(SHR-3680-III-HSPC)是一项评估 SHR3680 联合 ADT 对比标准治疗联合 ADT 治疗高瘤负荷的 mHSPC 的多中心、随机、对照 III 期临床研究,由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者,在中国 50 家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22 家中心共同参研。本研究于 2018 年 6 月启动,按照 1:1 随机入组,共入组 654 例受试者。研究的主要终点包括 rPFS(基于独立评审委员会的评估)和总生存期(OS),次要终点包括 rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。
近日,由独立数据监察委员会(IDMC)判定的主要研究终点无影像学进展生存期(rPFS)的期中分析结果达到了方案预设的优效标准。根据 Insight 数据库,SHR3680 已启动 12 项临床,其中 10 项正在进行中。
SHR3680 在国内进行中的 II 期及 III 期临床
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
截至目前,SHR3680 相关研发项目累计已投入研发费用约为 27,745 万元。
前列腺癌是目前全球男性发病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的恶性肿瘤。国内前列腺癌的发病率近年来呈显著上升趋势,据世界卫生组织研究数据,2020 年国内前列腺癌新发病例约 11.5 万例,死亡病例约 5.1 万例。
前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌对 ADT 治疗敏感(即 mHSPC)。近期研究表明,新型雄激素受体(AR)拮抗剂联合 ADT 治疗 mHSPC,能够有效降低疾病进展或死亡风险,延长 OS。
诚心合作,非诚勿扰
PR 稿对接:请加微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn