贝达药业 CTLA-4 单抗获批临床

7 月 14 日，根据 CDE 官网，贝达药业和 Agenus 共同申报的 1 类新药「泽弗利单抗」注射液临床申请获 NMPA 默示许可（受理号：JXSL2101015），用于晚期实体瘤。

泽弗利单抗（CTLA-4 抗体）是一种人抗细胞毒 T 淋巴细胞抗原-4（CTLA -4）单克隆抗体（Mab），可抑制 CTLA -4 对肿瘤特异性 T 细胞免疫应答的抑制作用。CTLA-4 表达于活化的 CD4+和 CD8+T 细胞，其天然配体是 B7 分子，包括 CD80 和 CD86 分子。泽弗利单抗通过阻断 CTLA-4 与其配体（CD80 和 CD86）的结合来抑制 CTLA-4 对 T 细胞的负调控作用，从而增强肿瘤免疫监视和抗肿瘤反应。

2020 年 6 月，贝达药业宣布与 Agenus 达成合作，贝达药业取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化巴替利单抗（PD-1 抗体）和泽弗利单抗（CTLA-4 抗体）的权利。

4 月 27 日，巴替利单抗注射液 (Balstilimab，PD-1 抗体) 和泽弗利单抗注射液 (Zalifrelimab，CTLA-4 抗体) 联用治疗晚期实体瘤的两项药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。5 月 20 日，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请也获 CDE 受理。根据受理号，此次获批的临床为联合 PD-1 治疗治疗晚期实体瘤。

微信申请试用数据库 30 天