Biogen 阿尔兹海默病新药适应症收窄，仅用于轻度患者

昨日，渤健宣布，FDA 已经批准其更新 Aducanumab （ADUHELM™）注射液的标签信息，将适应症和用法部分做了进一步的限定，以强调临床试验中所研究的疾病阶段。详见下图（标黄即为本次新增限定性内容）：

来自 Drugs@FDA

在最初获批时，说明书中的适应症及用法部分仅表示 ADUHELM 用于治疗阿尔兹海默病；本次更新，渤健表示，ADUHELM 治疗应在患有轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这一人群是在临床试验中接受治疗的人群。目前尚无在疾病更早期或更晚期开始治疗的安全性或有效性数据。

此前，当 Aducanumab 获批时，公众的质疑主要来自于三个方面：一方面在于疗效，Aducanumab 基于 Aβ 水平降低的替代终点获得加速批准，其疗效尚不能得到验证，两项 3 期临床还相互矛盾；一方面在于财务负担，渤健给出了 56000 美元/年的超高报价，远远超过公众及评估机构的预期；还有一方面就在于获批用法的广泛性，在最初获批时，其适用范围为「治疗阿尔兹海默病」，囊括了所有病程的患者，这将会进一步加剧财务负担。不过，现在最后一点已经有了改变，往后医生可以更明确地对合适的患者人群开出处方。

消息公布当日，渤健股价上涨 3.9%，收盘价 369.05 美元。

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