华东医药最新管线进展公布

7 月 6 日，华东医药发布了最新投资者交流活动纪要，从研发投入、CDMO 布局、创新药临床进展、医美产品布局及规划等多个方面，详细介绍了公司的现况。

   公司创新药临床进展

华东医药围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域引进国内外先进的 first-in-class(全球创新) 或 best-in-class(同类最优) 药物，目前三大领域均有全球创新药和重点生物类似物产品布局：

1、糖尿病领域

（1）全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药 TTP273，目前正在开展 2 期中国大陆、台湾多中心临床试验, 预期今年年底前结束 2 期临床，明年正式进入 3 期临床。

（2）参股公司重庆派金合作开发的索马鲁肽，GLP-1 受体激动剂，计划在 2021 年内启动中国临床试验申请（IND）的申报。

（3）利拉鲁肽注射剂，GLP-1 受体激动剂，其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均在开展 3 期临床研究。糖尿病适应症已基本完成 3 期临床试验，预计在 3 季度提交注册申请，减肥适应症预计在年底前提交注册。

（4）引进：2021 年 6 月引进日本 SCOHIA PHARMA, Inc. 临床 I 期在研产品 SCO-094，该产品为 GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

2、肿瘤领域

（1）HDM2002（IMGN853），全球首个针对 FRα 阳性卵巢癌的 ADC 在研药物，其临床试验包括 MRCT 临床 3 期和 PK 桥接试验已在国内获临床批件，目前正在按计划推进临床前的各项准备工作，下半年正式开展。

（2）公司治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在进行同步开展 2 期及 3 期临床试验，已完成 3 期临床受试者整体入组，预计明年结束 3 期临床并提交注册申请。

3、自身免疫领域

（1）引进 Provention Bio 在研 产 品 HDM3002（PRV3279），用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体，其 2 期多中心临床研究预计将在 2021 年的下半年开展，该试验的一部分将在中国进行。

（2）参股公司荃信生物合作开发的 HDM3001 产品（QX001S）（原研药乌司奴单抗（Stelara®，喜达诺®）的生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病）已经进入 III 期临床试验研究。

4、其他

（1）引进了美国 MediBeacon, Inc 的 1 类新药 MB-102 注射液（Relmapirazin）国际多中心 III 期临床试验申请已获得国家药监局批准，将于 2021 年下半年正式进入临床阶段。该产品对早期肾损伤的精确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。

（2）此外，华东医药陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司，包括投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃信生物、有 ADC 连接子与偶联技术的诺灵生物，孵化了拥有开发 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型公司道尔生物。通过一系列的投资并购，逐步形成华东医药研发生态圈。

   阿卡波糖和百令胶囊

目前阿卡波糖片的销量较去年集采正式实施后同比继续保持增长态势，市场份额总体比较稳定。阿卡波糖的集采期限是 2 年，即 2022 年 1 季度到期，后续到期后的各地具体续约政策目前尚不明确。总的来看，华东医药已在基层、院外及零售市场有较好的布局，有信心在集采到期后的新续约中积极争取医院市场的重新进入。

百令胶囊的新医保支付价格于 2021 年 3 月 1 日起正式执行，目前来看，百令产品的销量仍保持增长，但短期内降价对收入端的影响仍然存在。今年公司将继续拓展零售和院外市场，并采用线上+线下的方式加大市场覆盖和推广。基于百令胶囊良好的品牌效应和市场基础，公司今年有信心通过下半年销量的提升，争取在今年基本消化降价对收入的影响。

   ADC 药物领域的战略布局

2020 年 10 月，华东医药引进美国 ImmunoGen, Inc. 临床三期在研产品 IMGN853（MirvetuximabSoravtansine），是全球首个针对 FRα 阳性卵巢癌的 ADC 在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌；

2021 年 4 月，华东与参股公司共同投资专注于新一代高分子 ADC 药物研发的创新企业——诺灵生物。

截止目前，凭借控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以及诺灵生物的高分子 linker 偶联技术，公司已具备 ADC 全部件的研发能力。

未来，华东医药将继续加大 ADC 抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的 ADC 产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen,Inc. 这样专注于 ADC 药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创新链和 ADC 领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。

   CMO/CDMO 的布局和战略

2020 年开始，公司就在积极探索从生产中心到利润中心的转变，制造与 CMC(包括子公司) 中心改变原有内部配套的定位观念，对标国际，启动 CMO/CDMO 模式，主动参与国际市场竞争。公司现有的 CMO/CDMO 业务是公司将原有的原料药生产要素及资源以及研发技术积累经过整合后主动走出去与外部市场需求的结合，也是公司践行国际化战略的重要举措，但不意味着公司要全面转型去开展 CMO/CDMO 业务。

2020 年在原料外销和国外客户定制 CDMO 业务方面取得了积极进展，并为 2021 年实现更大突破打下坚实的基础。在 CMDO 方面，公司的产品为相对高端的定制化产品，今年在原料药出口方面已与几家跨国药企形成长期合作。后续公司将持续增加并强化相关业务，不断地融入到全球医药创新研发产业链，努力将该业务打造成公司医药工业新的利润增长点。

   研发投入

研发投入会保持增长的态势， 2020 年公司医药工业研发总投入 14.44 亿元，同比增长 8.91%；其中，直接研发费用 9.18 亿元，外部新药技术及权益引进等研发支出 5.25 亿元。2020 年公司医药工业研发费用较 2019 年略有降低，主要是 2020 年上半年国内疫情对部分临床实验进度及结算有所影响，同时公司对在研仿制药管线进行优化和调整，重点布局高技术壁垒仿制药，逐步淘汰不具备市场竞争力的品种。公司目前处于转型升级时期，创新药及生物药项目数量会逐步增加，后续研发费用也将主要用于这类项目上。

   医美产业布局

公司医美业务聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。采用「全球化运营布局，双循环经营发展」策略，以核心子公司 Sinclair 为全球运营平台，实现医美全球化经营布局。

国际：依托全资子公司英国 Sinclair、西班牙 High Tech 以及参股公司美国 R2、瑞士 Kylane 四个全球化研发中心，和位于荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚的五个全球化生产基地，为公司医美产品国际化提供强大的产能保证，更好地满足未来发展及市场需求。

国内：控股子公司华东宁波公司为专注大健康领域产品研发、专业化推广的综合型医美大健康平台公司，目前总代理韩国「伊婉」玻尿酸产品以及赛缪斯系列护肤品在中国市场的推广销售。设立了全资子公司欣可丽美学（上海）和瑞途（上海），分别负责 Sinclair 和美国 R2 公司医美产品在国内的市场准入及商业化推广工作。

1、少女针的推广

今年 4 月，公司全球独家胶原蛋白刺激剂长效微球 Ellansé®伊妍仕™（少女针）获得 NMPA 上市批准，计划将于今年 8 月正式登陆中国大陆市场。Ellansé®伊妍仕™定位高端，定价会向高端产品看齐，具体的价格还在做最后的市场调研和确定。

全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司将负责 Ellansé®伊妍仕™的销售推广，目前已为伊妍仕™产品配备了专职的品牌经理，做好了营销团队建设、品牌和市场传播、与医美机构沟通、对医生的培训教育等相关的上市推广准备工作。Ellansé®伊妍仕™在中国大陆的销售人员在接近 60 人，随着覆盖医院数量的增加，今后专职销售团队的人数将超过 100 人。

Ellansé®伊妍仕™将通过线上线下联动形式提升品牌知名度，已在今年 6 月下旬开始陆续在国内几个重点城市和海南博鳌开展医美医生专业培训，上市后首发医院 100 家，预计年底将覆盖 200 家左右医院，明年将在这个基础上逐步扩大到 300-500 家医院。

Ellansé®伊妍仕™在荷兰生产，荷兰工厂现有的产能可以满足公司预计的市场需求，目前华东对该产品还没有国内生产的规划。

2、童颜针

公司英国全资子公司 Sinclair 注射用聚己内酯微球面部填充剂 Ellansé®伊妍仕™与童颜针产品成分及市场定位不同。Ellansé®伊妍仕™由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有「填充+修复」双重功效，先通过 CMC 进行快速填充，然后 PCL 微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果，其 PCL 和 CMC 可以完全被降解，大量人群使用后的数据证明其是更为安全的产品。

公司认为 Ellansé®伊妍仕™未来在中国市场有较大的市场发展空间。相信凭借其效果自然、安全、持久的优势以及公司在医美市场的推广能力，Ellansé®伊妍仕™在中国大陆上市后将得到快速的放量。

3、其他医美产品

华东引进的美国 R2 公司的冷触美容仪酷雪™Glacial Spa™（F0）即将于 8 月正式投入市场销售。其由现代激光医学之父，美国麻省总医院（哈佛医学院附属教学医院，位于波士顿）威尔曼光电医学中心主任 Rox Anderson, M.D. 为核心的技术团队研发，是美国 R2 公司的一项最新肤色管理方案，也是冷冻美肤领域中的新一代科技成果。

2 月 10 日，Sinclair 公司埋线产品 Silhouette®Instalift™已顺利通过科技部遗传办备案正式进入注册临床研究，目前临床试验正在按计划顺利开展。Silhouette®Instalift™是目前美国 FDA 批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线产品。

采用 OXIFREE®专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充 MaiLi®系列产品已于 2021 年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作。

Sinclair 新进收购的西班牙 High Tech 公司冷冻溶脂产品 CooltechDefine 已获得欧盟 CE 认证，中国市场注册工作正在积极准备中。引进韩国 Jetema 公司的肉毒素产品也在积极准备国内的临床注册准备工作。

华东的医美研发依托全资子公司英国 Sinclair、西班牙 High Tech 以及参股公司美国 R2、瑞士 Kylane 四个全球化研发中心。其中 Sinclair 自主研发主要是针对现有产品的改进以及根据市场的需求优化升级，如含利多卡因的 Perfectha®产品。西班牙 High Tech 公司拥有自主核心技术和一支 20 人的优秀研发团队，研发基地位于西班牙巴塞罗那。

公司注重自主研发的同时，通过 BD 的方式引入医美行业优质标的，加快产品上市速度，抢占医美行业市场份额。公司医美 BD 团队主要面向欧美寻找潜力项目，由英国 Sinclair 负责，国内各部门为其提供法务、财务、医学等方面支持，共同推进医美项目商务谈判及签约落地。

4、海外疫情对 sinclair 经营的影响？

海外疫情目前虽未结束，但 Sinclair 的整体业务今年已出现明显的恢复态势，加上其在欧洲市场新上市的 MaiLi®系列玻尿酸和新代理上市韩国的 Lanluma®两款产品销售均好于原先预期，推动其二季度销售收入出现快速增长，并有望在下半年维持目前趋势。

来源：公司公告，较原文有删减

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