|
CDE 一个指导原则，抗肿瘤新药研发标准要提高，CXO 为首的医药行业杀蒙了...
7 月 2 日，CDE 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，正是这份淹没在众多征求意见稿中的文件引起了药圈和资本市场的一阵沸腾，因为这份文件对抗肿瘤新药的研发标准提高了。
一则指导原则引发的「血案」
大家讨论的焦点主要是在于开展随机对照研究时对照药的选择，上述《指导原则》指出，当选择阳性药物作为对照组时，「应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段」「当有 BSC（最佳支持治疗）时，应优先选择 BSC 作为对照，而非安慰剂」，这一表述引发市场高度关注。
该政策一出，以 CXO 行业为首开始表现不景气，进而整个医药板块集体大跌！
图片来源：Wind
据业内人士分析，一部分原因是从 3 月份以来，医药板块股价上涨很多，估值已经很高，呈现出很大的泡沫成分，稍有风吹草东就可能刺破泡沫导致大幅下跌；还有一个就是上周五 CDE 发布的《指导原则》，明确新药研发应该以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。
倒逼企业加速创新，CXO 或遭错杀
针对上周五的《指导原则》，不少券商也从各个方面对此作了解读，来预判对整个医药行业未来的可能影响。
中金医药表示，该指导原则鼓励在进一步提高肿瘤药物有效性、改善安全性的基础上，深入挖掘了解患者的需求，引导药物研发，并将各项要求明细化。他们认为该原则将进一步促进国内肿瘤药物临床研究的规范化，为进一步与发达国家临床标准接轨打下坚实基础。
对于对照组标准提升，中金医药认为这对于临床进度靠后、同一靶点或机理的 me-too 类药物开发提出更高的要求，而真正意义上 FIC 和 BIC 的价值将得到更多肯定和支持。长期来看有助于鼓励有临床价值的「真创新」，减少同质化竞争，为国内新药开发在更高层次上参与全球市场上的竞争作出引导。
他们认为该文件的推出有助于将资源进一步向优质创新药企及头部 CXO 集中。对于创新药企来讲，药物开发高效或具备 BIC 潜力优质品种的企业将得到更多关注；对于 CXO 公司来讲，国内业务占比较高的公司可能短期业绩将会受到一定冲击；长期来看，国内 CXO 公司将受益于创新药整体产业链升级以及更深程度上参与全球竞争的持久发展。
海通证券团队表示，该《指导原则》基本明确了不支持「me-worse」的态度，虽然会导致部分此类项目不再立项，但目前头部药企和 biotech 新立项基本已脱离了这一阶段，且新立项的很多靶点尚无药物在国内上市，best-in-class 药物的诞生更是需要时间，因此实际的冲击很小。
中信建投表示，《指导原则》强调的是「临床价值」，me too 药同样具备临床价值，如改进疗效、安全性或者降低患者负担，只是不鼓励过度投入导致「高水平的重复」现象出现。
他们认为，长期利好创新药头部公司及差异化公司。因为该征求意见稿给真正有价值的创新释放出更多的资源，同时避免「高水平重复」带来的同质化竞争。
而 CXO 赛道方面，因为创新是确定的方向，制药行业研发投入比例持续上升；另外一方面，FIC 和 BIC 的难度更大，头部 CXO 及具备特色服务能力的 CXO 企业优势更明显，所以 CXO 行业持续看好。
也有机构表示，部分自媒体过度渲染 me too 类新药研发巨变等负面情绪，进而引发市场对于 CXO 板块景气度的担忧，本次 CXO 企业调整，纯属遭错杀。
对于 CDE 该政策你有最新的看法或者想法，欢迎留言探讨！
编辑|微微阳
点击下方↓↓卡片，发消息「0702」
可以下载征求意见稿原文
Insight 医药情报局
Insight 官方订阅号