乐普生物 PD-1 普特利单抗报上市，已向港交所递交 IPO 申请

7 月 5 日，CDE 官网显示，乐普生物递交 PD-1 单抗普特利单抗上市申请获受理。根据招股书，该项适应症可能为黑色素瘤。点此查看受理号

这是第 9 款报上市的国产 PD-1。国内 PD-1/L1 赛道如今内卷严重，不过依据抗体设计、适应症开发以及联合疗法开发的差异化，或许仍有机会在该领域杀出一条血路。

差异化设计，头对头 K 药的 Bio-better PD-1？

普特利单抗（研发代号：HX008）是 2018 年乐普生物收购泰州翰中而获得的 PD-1 产品，属于差异化设计的人源化单克隆抗体，在 IgG4 的 Fc 引入了 S254T、V308P、N434A 突变以延长半衰期。临床前数据显示，该药具备优于 K 药和 O 药的治疗潜力。乐普生物已经于 2020 年 11 月启动了一项头对头 K 药的 2/3 期临床，一线治疗晚期或转移性非鳞状 NSCLC。点此查看临床试验详情

头对头临床试验详情

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据乐普生物招股书，HX008 首先开发的适应症是黑色素瘤和 MSI-H/dMMR 实体瘤，两项注册 2 期临床数据已经在 2021 ASCO 会议中披露，HX008 在针对黑色素瘤的 II 期临床试验中 ORR 和 DCR 分别为 18.5% 和 44.5%，在针对 MSI-H/dMMR 实体瘤的 II 期临床试验中 ORR 和 DCR 分别为 44.8% 和 66.7%。乐普生物计划在 2021 年内分别递交治疗黑色素瘤和 MSI-H/dMMR 实体瘤的新药上市申请（NDA）。

此外，根据 Insight 数据库，HX008 已经启动了 16 项临床，进展最快的二线胃癌适应症已经处于 3 期注册临床阶段，这项适应症国内尚无企业申报。除了这 3 项进入注册研究的适应症外，其他进行中的 II 期临床还涉及高危非肌层浸润膀胱癌、甲状腺未分化癌、一线治疗晚期肝细胞癌。

分拆自乐普医疗，ADC 管线值得瞩目

乐普生物为心血管介入器械厂商乐普医疗（300003.SZ）分拆企业，2020 年 12 月，乐普生物同海通证券签署上市辅导协议并在上海证监局披露备案；2021 年 4 月，乐普生物向港交所递交上市申请，中金及摩根士丹利担任联席保荐人。

目前，通过引进与自研，乐普生物的研发管线中包括 8 款处于临床阶段的候选药物，其中抗 PD-1 单抗 HX008、抗 PD-L1 单抗 LP002、HER2 靶向 ADC 产品 MRG002、EGFR 靶向 ADC 产品 MRG003 为乐普的核心产品。另外，管线中还包括 3 款主要临床前候选药物和 3 个已进入临床的管线内联合疗法。

来自：乐普生物招股书

乐普生物的研发体系由三大核心技术平台提供支撑：(i) 经临床验证的具有先进偶联和 CMC 技术的 ADC 平台；(ii) 具有多特异性抗体发现及构建能力及 10^11 规模的抗体库的抗体发现平台；及 (iii) 具备先进工艺的分析开发平台。

其中 ADC 管线值得注意，乐普布局了 5 款 ADC 产品，其中不乏国内首创产品。EGFR 靶向 ADC 药物 MRG-003 为国内首款进入临床阶段，目前二线或以上头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、二线或以上鼻咽癌（NPC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、胆管癌（BTC）这 4 项适应症已经进入 2 期临床，其中 HNSCC 适应症还在美国也启动了临床试验。此外，靶向 CD20 的 MRG-001、靶向 CLDN18.2 的 CMG901 均进展到 1 期临床，靶向 TF 的 MRG004A 已在美国启动临床试验，尚未在国内申报。

来自：乐普生物官网

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