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T 细胞淋巴瘤新药,首个 CCR4 单抗在国内报上市

2021-07-02 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 2 日,CDE 官网显示,协和麒麟「莫格利珠单抗注射液」上市申请获承办,根据国外已上市的适应症,很可能是用于皮肤 T 细胞淋巴瘤(CTCL)。



莫格利珠单抗注射液(Mogamulizumab)是抗 CC 趋化因子受体 4 (CCR4) 单克隆抗体,是由协和发酵株式会社研发。2012 年首次在日本获批用于治疗成人 T 细胞白血病/淋巴瘤(ATLL;2014 年在日本获批用于外周 T 细胞淋巴瘤( PTCL)皮肤 T 细胞淋巴瘤CTCL) 。2018 年 8 月 8 日获 FDA 批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 的成年患者


蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 是不常见的慢性 T 细胞淋巴瘤,主要侵犯皮肤,偶尔侵犯淋巴结。在非霍奇金淋巴瘤的多种类型中,有一种亚型叫做皮肤 T 细胞淋巴瘤(cutaneous T-cell lymphoma,CTCL),其中 MF 与 SS 是 CTCL 最为常见的两种类型,它们占所有淋巴瘤病例的不到 5%。


一项代号为 MAVORIC 的 Ⅲ 期临床研究结果显示,372 例 CTCL 患者按 1:1 分为 Moga 组和 Vorinostat 组,这些患者至少经过一次系统治疗的 CTCL (MF,SS)。结果显示:Moga 组 ORR 为 28%,Vorinostat 组 ORR 为 4.8%,(P<0.0001)。结论显示,在既往接受治疗的皮肤型 T 细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,莫利珠单抗与伏立诺他相比,前者显著改善了 PFS。


 Mogamulizumab 是一种 first-in-class  CCR4 抑制剂,希望该药能在国内顺利获批,为复发性或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤提供新的选择。




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