默沙东自愿撤回 Keytruda 三线胃癌适应症

今日，默沙东宣布自愿撤回一项在美国加速批准的 Keytruda 适应症，用于治疗在二线及后线治疗后进展的 PD-L1 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌。这一决定是 4 月 29 日肿瘤药物咨询委员会以 6:2 建议撤销该适应症之后，默沙东与 FDA 协商而作出的。按照与 FDA 的约定，默克将在六个月内开始撤回这一适应症。

Keytruda 最初于 2017 年 9 月基于 Keynote-059 研究获 FDA 加速批准，三线治疗 PD-L1 阳性胃及胃食管交界处癌。不过在同年 12 月，默沙东即宣布针对胃癌的 3 期临床 Keynote-061 的失败，后续 Keynote-062 也宣告失败，这两项临床分别将 K 药用于胃癌二线及一线治疗。

这两项临床分别在 2018 年和 2019 年的 ASCO 会议上公布了阴性结果。结果显示，虽然安全性优于化疗，但两项临床均未达到预定的 CPS≥1 人群中 OS 和 PFS。亚组分析发现，Keytruda 单药在 CPS≥10 人群中可观察到获益，但这部分人群在整体患者中占比较低。

默沙东的临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus 博士表示，「虽然对于经过多种前线治疗的晚期胃癌患者的需求仍未得到满足，但我们认识到治疗领域已经发生了变化，我们尊重 FDA 不断评估加速批准的努力。KEYTRUDA 的研究促进了胃癌治疗的最新进展，默沙东将继续推进研究以帮助更多患有这种疾病的患者。」

当前，默沙东在胃癌领域还有另外几项已获批的适应症，均为加速批准：联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或 GEJ 腺癌患者；MSI-H/dMMR 实体瘤；不可切除或转移性的肿瘤突变负荷稿（TMB-H）实体瘤。

从临床项目来看，默克的胃癌临床项目还包括一线 3 期研究 KEYNOTE-811、KEYNOTE-859 和 LEAP-015，以及新辅助和辅助治疗环境中的 KEYNOTE-585。

PD-1/L1 在 FDA 的适应症撤销情况

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