石药集团「玛巴洛沙韦片」首家仿制药报上市，原研国内获批仅 2 个月

7 月 1 日，CDE 官网显示，石药欧意递交 4 类仿制药「玛巴洛沙韦片」上市申请并获受理。这是该药在国内首家申报上市的仿制药，今年 4 月 29 日，罗氏的原研药 Xofluza 才刚获批进口。

玛巴洛沙韦片是一款抗流感新药，最初由日本药企盐野义开发。罗氏在 2016 年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

2018 年 2 月，Xofluza 率先在日本获批，用于治疗 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感；2018 年 10 月 ，又获 FDA 批准用于治疗年龄在 12 岁及以上人群的急性、单纯性流感；2021 年 4 月，获 NMPA 批准在中国上市，商品名为速福达。

Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物，该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶，而该酶对于流感病毒的复制必不可少。值得注意的是，该药是近 20 年来在美国首个获批的抗流感药物，是罗氏继达菲（奥司他韦）之后又一重磅抗流感药物。

目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物（奥司他韦），需要每日服用两次，连续服用 5 天。而全新作用机制的玛巴洛沙韦（Xofluza）可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能在 24 小时内停止病毒排毒。

此外，Xofluza 还可以针对禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗达菲（Tamiflu）抗性病毒株，快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播，在 3 期临床的某些次要终点中，与达菲相比，甚至表现出更强的疗效，包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。

据公开数据查询显示，国外 Xofluza 定价不菲，10 mg/10 片/盒规格的价格为 400 美元；国内当前尚未查询到挂网价。

石药于 2020 年 11 月启动 BE 试验，历时 199 天在今年 5 月末完成了临床试验，仅隔一个月即报产，效率相当高。不过罗氏玛巴洛沙韦专利离到期还有较长时间，如果绕不开势必要发起专利挑战。点此查看 BE 试验详情

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