大癌种适应症国内报产，海外递交 BLA，康方生物/正大天晴 PD-1 要逆袭？

7 月 2 日, 康方生物宣布，派安普利单抗（研发代号：AK105，商品名：安尼可）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已经向 NMPA 提交上市申请，并获得受理。

这是派安普利单抗继三线治疗转移性鼻咽癌通过 RTOR 新政成功在美国提交 BLA，以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成功在中国提交 NDA 后，成功提交的第三个上市申请。

派安普利单抗（AK105，PD-1 单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利单抗是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，与其他已上市 PD-1 产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

今年 2 月，康方生物宣布派安普利联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的 III 期临床试验中期分析，达到主要研究终点。

该临床研究的中期分析结果经独立数据监查委员会 (IDMC) 审核，显示派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险，主要研究终点达到方案预设的优效界值，安全性特征与既往报导的派安普利单抗研究结果一致，无新的安全性问题。

国产 PD-1 国内研发进展情况

2020 年国内 PD-1/L1销售额 134 亿元

三家国产 PD-1 已在海外报产

2020 年 5 月，派安普利单抗首次在国内递交上市申请，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，目前上市审评还处在第一轮补充资料中。虽然没有赶上首批国产 PD-1 的快车，但是康方生物/正大天晴同时积极布局海外研发，成功赶上第一批国产 PD-1 在海外报上市的队列。

2021 年 5 月 24 日，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌适应症向美国 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），此前该项适应症先后获 FDA 突破性疗法认定、孤儿药资格等。

2021 年 5 月 18 日，信达生物和礼来宣布，美国 FDA 已经正式受理信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。

2021 年 3 月 3 日 ，君实生物宣布， 已向美国 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。特瑞普利单抗成为首个向 FDA 提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。

目前，根据公开信息整理显示，除了上述 3 个国产 PD-1 在 FDA 递交上市申请，多家企业也通过 license out 的形式发力海外市场。

2021 年 1 月 12 日，百济神州将替雷利珠单抗海外权益授权给诺华，诺华将在 2021 年底前向 FDA 递交食管鳞癌和 NSCLC 两项适应症的上市申请。

2020 年 4 月，恒瑞也将卡瑞利珠单抗韩国权益授权给 Crystal Genomics 公司。2021 年 4 月，卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症获 FDA 孤儿药资格认定，将加速推进临床试验及上市注册的进度。

国内市场 PD-1 的竞争格局基本比较明朗，据百济神州招股书显示， 2020 年国内已上市的 PD-1/L1 销售额约 134 亿元，其中 6 款 PD-1 的销售额约 123.7 亿元，且目前 4 款国产 PD-1 已经进入国家医保目录。

据 Insight 数据库显示，目前新报上市的 PD-1 产品还有 4 款未获批，已经赶不上今年的医保目录调整，预计获批后在国内市场上短期抢市场份额比较有难度，所以在国内进度落后的情况下尽早布局海外市场也是比较明智的举措。

最后，推荐一个查询新药申报进度的免费小程序，可以轻松查询以下国内正在上市审评中的 PD-1 产品进度：CXSS2000005（药明生物/誉衡药业）、CXSS2000022（康方生物/正大天晴）、CXSS2000042（嘉和生物）、CXSS2101000（复宏汉霖）。

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