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人福药业「苯磺酸瑞马唑仑」新适应症报上市

2021-07-01 00:00:00本文来源: Insight数据库
7 月 1 日，CDE 官网显示，人福医药的 1 类新药「苯磺酸瑞马唑仑」新适应症报上市。根据临床试验开展情况，推测该项适应症可能为全麻诱导和维持。点此查看「瑞马唑仑」临床试验详情


瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

由于瑞马唑仑的游离碱不稳定，Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012 年，人福药业与 Paion 公司达成合作，获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止 2019 年 7 月，全球共 8 个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发，其安全性和有效性等得到了国际一致认可。

根据 Insight 数据库，目前人福已经启动了 3 项 III 期临床，其中两项已经完成，适应症分别为结肠镜诊疗镇静以及全麻诱导和维持，前者已经在 2020 年 7 月获批，因此推测本次申报上市的适应症可能是后者。另外，瑞马唑仑用于支气管诊疗镇静的 III 期临床尚在进行中。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）


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