研发投入 1.1 亿！恒瑞长效胰岛素/GLP-1 复方制剂获 FDA 批准临床

7 月 1 日，恒瑞医药宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液获 FDA 批准临床，拟用于治疗 2 型糖尿病，将于近期在美国开展临床试验。今年 5 月 20 日，HR17031 也已经在国内递交了 IND 申请。根据公告，截至目前，HR17031 相关项目累计已投入研发费用约为 1.1371 亿元。

目前已有 2 种同类药物被 FDA 和欧洲药品管理局批准用于治疗 2 型糖尿病，分别是诺和诺德公司的 Xultophy 100/3.6 和赛诺菲公司的 Soliqua 100/33。

诺和诺德的 Xultophy 是德谷胰岛素/利拉鲁肽的固定比例复方制剂，最早于 2014 年在欧盟获批，2016 年获 FDA 批准在美上市。2020 年，Xultophy 全球销售额已达到 3.76 亿美元。在国内，诺和诺德在 2020 年 9 月递交上市申请并获受理（受理号：JXSS2000036/7），目前处于第一轮补充资料任务。

Xultophy 历年销售数据

赛诺菲的 Soliqua 是利司那肽/甘精胰岛素固定比例复方制剂，与 Xultophy 同日获 FDA 批准上市，2020 年其全球销售额约为 1.84 亿美元。根据 Insight 数据库，赛诺菲已于 2019 年 2 月在国内启动 Soliqua 的 III 期临床。

根据 Insight 数据库，恒瑞目前共有 6 个糖尿病创新药在研，包括 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP4 抑制剂瑞格列汀、GLP-1 类似物诺利糖肽、长效胰岛素 INS068 等（详见下图）。HR17031 作为恒瑞自主研发的复方药，可能为诺利糖肽和 INS068 的复方制剂。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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