珠海联邦索马鲁肽生物类似药申报临床

6 月 29 日，CDE 官网显示，珠海联邦制药申报了 3.3 类「索玛鲁肽注射液」并获受理。仅两个月前的 4 月 29 日，诺和诺德的司美格鲁肽（即索马鲁肽）才刚刚在国内获批。

司美格鲁肽是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，一周一次给药即可实现降糖效果，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等 52 个国家及地区获批上市。2019 年，诺和诺德推出了其口服制剂。

自 2017 年在美国获批上市以来，司美格鲁肽增长迅猛，2019 年其全球销售额已达 16.86 亿美元，较同期增长 491.6%；2020 年又继续增至 36.9 亿美元（+105%），成为诺和诺德销售额占比最高的药品。

根据 Insight 数据库，诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利在中国于 2026 年到期，制剂专利于 2031 年到期。国内已经不止一家企业布局其生物类似药。

司美格鲁肽化合物专利

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

除本次珠海联邦之外，华东医药于 2020 年 10 月与重庆派金达成合作，在全球范围内合作开发及商业化索马鲁肽注射液生物类似药。中美华东向重庆派金支付首付款和研发里程碑合计 1 亿元和一定比例的销售收入分成，以及索马鲁肽原料药技术服务费 3000 万元。

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