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珠海联邦索马鲁肽生物类似药申报临床

2021-06-29 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 29 日,CDE 官网显示,珠海联邦制药申报了 3.3 类「索玛鲁肽注射液」并获受理。仅两个月前的 4 月 29 日,诺和诺德的司美格鲁肽(即索马鲁肽)才刚刚在国内获批。



司美格鲁肽是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,一周一次给药即可实现降糖效果,目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等 52 个国家及地区获批上市。2019 年,诺和诺德推出了其口服制剂。


自 2017 年在美国获批上市以来,司美格鲁肽增长迅猛,2019 年其全球销售额已达 16.86 亿美元,较同期增长 491.6%;2020 年又继续增至 36.9 亿美元(+105%),成为诺和诺德销售额占比最高的药品。



根据 Insight 数据库,诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利在中国于 2026 年到期,制剂专利于 2031 年到期。国内已经不止一家企业布局其生物类似药。


司美格鲁肽化合物专利

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


除本次珠海联邦之外,华东医药于 2020 年 10 月与重庆派金达成合作,在全球范围内合作开发及商业化索马鲁肽注射液生物类似药。中美华东向重庆派金支付首付款和研发里程碑合计 1 亿元和一定比例的销售收入分成,以及索马鲁肽原料药技术服务费 3000 万元。





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