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信达 PD-1 一线食管鳞癌适应症达到临床终点

2021-06-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 23 日，信达生物宣布，PD-1 抑制剂信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇╱顺铂+5－氟尿嘧啶）一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心 III 期临床研究 (ORIENT-15) 期中分析达到主要研究终点。点击查看信迪利单抗项目详情

ORIENT-15 研究是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇╱5－氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇╱5－氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III 期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，该研究已入组 659 例受试者，受试者将按 1:1 比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和 PD-L1 阳性（CPS≥10）人群的总生存期。

基于独立数据监察委员会 (IDMC) 进行的期中分析，不论 PD-L1 表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，显著延长了总生存期 (OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来一场主要的国际学术会议上予以公布。

食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020 数据，全世界食管癌新发病例约 60 万，位居所有恶性肿瘤中第 7 位，死亡病例约 54 万，位居所有恶性肿瘤中第 6 位。全世界食管癌超过 50% 的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约 32 万，死亡病例约 30 万，死亡率位居所有恶性肿瘤中第 4 位，5 年总生存率仅有 30% 左右。

近年来，免疫检查点抑制剂为食管癌的治疗带来新希望，ORIENT-15 的研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期，未来可能惠及更多食管癌患者。

目前在中国，信迪利单抗已有 3 项适应症获批，2 项适应症在审评中，另有食管鳞癌二线治疗、一线治疗 2 项临床试验已达到临床终点。2021 年 5 月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状 NSCLC 一线治疗的上市申请已获美国 FDA 正式受理审评。适应症开发情况可点击以下卡片查看 ↓ ↓ ↓