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此前于今年 2 月,百济已在 ClinicalTrials.gov 登记了该项临床(NCT04746924,AdvanTIG-302 研究)。6 月 17 日,百济神州宣布完成该项临床首例患者给药。同时,这项试验也标志着百济的 TIGIT 单抗 ociperlimab 全球关键性临床开发项目的首项 3 期临床试验正式启动。
Ociperlimab(BGB-A1217)是一款在研人源化 IgG 1 单克隆抗体,由百济神州自主研发并在全球范围内进行开发。作为一款免疫检查点候选药物,ociperlimab 是当前开发进程中最先进的抗 TIGIT 抗体之一,具有完整的 Fc 功能。据百济此前投资者会议中的披露信息,ociperlimab 在临床前研究中表现出较罗氏同靶点单抗 Tiragolumab 强约 4 倍的亲和力。
TIGIT 通路被认为可与 PD-1 协作,最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞,并增强对抗 PD-1 疗法的抵抗力。TIGIT 是有望能够为更多患者带来提升抗 PD-1 疗法获益的一个靶点。
本次启动的 AdvanTIG-302 是一项随机、双盲、多中心的全球 3 期临床试验(NCT04746924),预计将在美国、澳大利亚等全球多个国家和地区招募约 605 例 PD-L1 高表达且无致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的一线局部晚期、不可切除或转移性的 NSCLC 患者,在国内预计招募 242 名患者。这些患者将随机接受 ociperlimab 联合百泽安®、帕博利珠单抗或百泽安®作为单药的治疗。主要终点为在意向治疗(ITT)人群中的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS),次要终点包括安全性及其他有效性终点。该项试验的国内主要研究者是上海市胸科医院的陆舜教授。
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