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罗氏 ADC「恩美曲妥珠单抗」新适应症获批

2021-06-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 22 日，NMPA 官网显示，罗氏的 ADC 产品「恩美曲妥珠单抗」新适应症获批。点击查看受理号详情

恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine，商品名 Kadcyla），是由抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物 (即 ADC 药物)，具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发，于 2013 年被 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。

2020 年 1 月，恩美曲妥珠单抗获批进口，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首款获批的 ADC 药物。目前，根据Insight 数据库，国内已有 4 家企业布局了恩美曲妥珠单抗生物类似药，其中恒瑞、海正和上海医药的生物类似药正处于 I 期临床。

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