阿斯利康 PARP 抑制剂「奥拉帕利」前列腺癌适应症获批

6 月 21 日，NMPA 官网显示，阿斯利康的 PARP 抑制剂奥拉帕利新适应症获批上市，单药治疗携带 BRCA1/2 突变且在新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。点击查看受理号时光轴

奥拉帕利是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂，是该领域当之无愧的明星药物。上市以来，该药销售额持续增长，在 2020 年奥拉帕利获得 22.36 亿美元的销售额。

奥拉帕利历年销售数据

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，联合贝伐单抗治疗 HRD+、BRCA 突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及 HRR 基因突变晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌。在中国，该药也已获批了 3 项适应症。详见下图：

来自 Insight 全球新药库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

本次奥拉帕利在国内获批前列腺癌适应症，是基于 III 期临床 PROfound 研究的数据。2019 ESMO 大会上，阿斯利康公布了该项临床试验结果。

PROfound 研究是一项随机、开放标签的前瞻性国际多中心 III 期临床，旨在评估奥拉帕利对比内分泌治疗药物（恩杂鲁胺或阿比特龙），在既往已接受新型内分泌治疗后病情进展，且携带 HRR 基因突变的 mCRPC 患者中的疗效和安全性，其主要终点是患者的影像学无进展生存（rPFS）。

结果显示，奥拉帕利将携带 BRCA1/2 或 ATM 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存延长至两倍，rPFS 分别为 7.4 个月 vs 3.6 个月，疾病进展或死亡风险降低了 66%（HR=0.34）。在携带广泛 HRR 突变人群中，奥拉帕利也达到了关键次要终点，中位 rPFS 为 5.8 个月 vs 3.5 个月，疾病进展或死亡风险降低了 51%（HR=0.49）。

对于关键次要终点总生存（OS），尽管对照组患者在病情发展后转入奥拉帕利治疗组，奥拉帕利仍较内分泌治疗显示出了 OS 改善。

目前，奥拉帕利是国内唯一获批前列腺癌适应症的 PARP 抑制剂。本次批准将为相应患者带来新的治疗方案。

同时，恒瑞的氟唑帕利和再鼎的尼拉帕利也均在开展针对前列腺癌的 III 期临床。

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