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和记黄埔 1 类新药「索凡替尼」新适应症获批

2021-06-21 00:00:00本文来源: Insight数据库
6 月 21 日，NMPA 官网显示，和记黄埔「索凡替尼」新适应症获批。根据和记黄埔的公告，该项适应症为晚期胰腺神经内分泌瘤。去年 12 月 30 日，索凡替尼首次获批上市，用于晚期分化良好的非胰腺来源的神经内分泌瘤。


索凡替尼（研发代号：HMPL-012）是一款具有抗肿瘤血管生成与免疫调节双重作用的新型激酶抑制剂，可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）来抑制血管生成，同时可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R）从而抑制肿瘤相关巨噬细胞，增强抗肿瘤活性。

该药是和记黄埔（Chi-Med）自主研发的抗肿瘤新药，最早于 2009 年 4 月向原 CFDA 递交临床试验申请，历时十年完成 III 期临床并报产，次年获批。在国外索凡替尼也获得了 FDA 的认可，在 2019 年 11 月获得两项快速通道资格，用于治疗不适合手术的晚期和进展期 pNET 和非胰腺神经内分泌肿瘤，目前已向 FDA 递交 NDA。

Insight 数据库 显示，目前索凡替尼（surufatinib）正在中国、美国及欧洲开展了多项针对实体瘤的研究，在数个癌种领域均有涉猎。在国内，和记黄埔共启动了 11 项临床试验，其中包括 3 项 III 期临床，适应症分别为胆道癌、胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺内分泌肿瘤。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2020 年 ESMO 大会上，索凡替尼针对胰腺来源的神经内分泌瘤和非胰腺来源的神经内分泌瘤两项 III 期临床 SANET-p 和 SANET-ep 数据公布，临床试验结果已发表在《柳叶刀-肿瘤学》期刊上。

其中，针对胰腺 NET 的 SANET-p 研究数据显示，研究者评估的 PFS 长达 10.9 个月（安慰剂组 3.7 个月），独立数据评审委员会评估的 PFS 时间更长，长达 13.9 个月（安慰剂组 4.6 个月），客观有效率达到 19.2%。

本次新适应症的获批使索凡替尼的治疗范围得到了进一步拓展，也为相应患者群体带来了新的治疗选择。



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