帕金森治疗药物！齐鲁「甲磺酸雷沙吉兰片」首仿获批

今日，NMPA 发布批件，齐鲁制药的 4 类仿制药雷沙吉兰片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿。该药是一款帕金森病治疗药物。

雷沙吉兰片是丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司共同开发的第二代单胺氧化酶 B (MAO-B) 抑制剂。2005 年 2 月雷沙吉兰在欧盟获批上市，2006 年 5 月获 FDA 批准在美国上市，2017 年 5 月在国内获批进口，商品名为 Azilect（安齐来）。公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。

根据 Insight 数据库，齐鲁的雷沙吉兰片于 2019 年 10 月报产并获受理，2020 年 1 月纳入优先审评审批。目前，除齐鲁外还有常州四药、恩华药业、ALKEM LABS LTD 3 家企业申报；此外江西青森药业和重庆华森制药正处于 BE 试验中。

雷沙吉兰品种竞争详情

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

交易担保 Insight医药情报助手 点击↓使用小程序 Mini Program